Rapporto esplicativo

- si ridurranno i requisiti linguistici per i preparati ospedalieri;

- si faciliterà, per gli ospedali, l'importazione di medicamenti omologati all'este-

ro, conformemente all'articolo 36 dell'ordinanza del 17 ottobre 200123 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAM).

Nel terzo pacchetto di ordinanze saranno inoltre precisate, sulla base della prima tappa della revisione della LATer, le condizioni quadro per fabbricare medicamenti che non vanno omologati dall'Istituto. La situazione nel settore dei preparati ospedalieri andrà riesaminata non appena si potranno determinare con qualche precisione le ripercussioni della prima tappa della revisione della LATer. Si prevede di farlo nelle disposizioni d'esecuzione concernenti il presente avamprogetto (revisione ordinaria).

Il Parlamento ha d'altronde già adottato un'altra misura destinata a facilitare l'accesso al mercato: con l'abrogazione, nell'ambito della recente revisione della legislazione sui brevetti, dell'articolo 14 capoverso 3 LATer24, ha stabilito in modo chiaro che le importazioni parallele di medicamenti potranno essere oggetto di una procedura semplificata d'omologazione, indipendentemente dall'esistenza di eventuali prerogative legate a un brevetto. Di conseguenza, i diritti derivanti da un brevetto non dovranno più essere fatti valere nel quadro della procedura di omologazione, ma davanti ai tribunali civili o, in futuro, davanti al Tribunale federale dei brevetti.

Alla luce del fatto che la normativa in vigore non è sufficientemente rispettata, diversi deputati ne hanno chiesto una modifica25.

Questi atti parlamentari, che sono stati trasmessi al Consiglio federale, sono serviti da spunto per proporre ulteriori agevolazioni (esonero dall'omologazione o procedura semplificata), tutte ispirate al principio di disporre di una normativa più semplice, che distingua inoltre tra medicamenti con e medicamenti senza indicazione.

Disciplinamento applicabile ai medicamenti omologati sotto il diritto cantonale anteriore

La tendenza emersa dai dibattiti suscitati dall'iniziativa parlamentare Kleiner (07.424) «Legge sugli agenti terapeutici. Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare» vuole che i preparati in commercio in alcuni Cantoni al momento dell'entrata in vigore della LATer continuino a poter essere venduti, e ciò malgrado la volontà espressa dal legislatore nel 2000 (cfr. l'attuale disposizione, art. 95 cpv. 2 LATer). Il Consiglio degli Stati si è dichiarato favorevole, benché l'abbia avversata in un primo tempo, alla proroga delle disposizioni transitorie nell'ambito della prima tappa della revisione della LATer (art. 95 cpv. 2 LATer). Nell'ambito della presente revisione dovrebbe quindi essere possibile riesaminare approfonditamente la sorte riservata ai preparati omologati a livello

23 RS 812.212.1