Erläuternder Bericht

anerkannter Ausbildung abgegeben und angewendet werden. Diese Produkte wären zeitlich unbeschränkt verkehrsfähig, ohne dass sie eine Zulassung durch das Institut benötigen. Damit würde ein Rücktransfer der Kompetenzen an die Kantone stattfinden.

Die Variante B sieht für zulassungspflichtige Arzneimittel, die schon vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes nachweislich kantonal zugelassen waren, eine provisorische Zulassung vor. Eine solche provisorische Zulassung kann vom Institut erteilt werden, wenn belegt wird, dass das Präparat qualitativ hoch stehend ist und glaubhaft gemacht wird, dass keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten besteht. Um längerfristig auf dem Markt bleiben zu können und damit diese Präparate in der ganzen Schweiz verkauft werden können, müssen diese provisorisch zugelassenen Arzneimittel aber in eine «definitive» Zulassung überführt werden. Diese Variante würde an der bisherigen Konzeption, nämlich der Ablösung der altrechtlichen kantonalen Zulassungen durch Zulassungen des Instituts, festhalten und keine Kompetenzen an die Kantone zurück transferieren.

Beide Varianten werden den betroffenen Kreisen zur Stellungnahme vorgelegt.

Unterscheidung zwischen Arzneimitteln mit und ohne Indikation

Die in den letzten Jahren geführten parlamentarischen Beratungen zu Fragen des Heilmittelrechts und der Komplementärmedizin haben gezeigt, dass die in der Komplementärmedizin angewendeten, auf einem speziellen Therapieprinzip basierenden Heilmethoden im Parlament wie in der Bevölkerung breite Anerkennung finden. Gleiches gilt für die in den betreffenden Therapien eingesetzten Arzneimittel für Mensch und Tier, die in der Bevölkerung als generell unproblematisch und wirksam wahrgenommen werden. Dies ist auch dann der Fall, wenn der wissenschaftliche Nachweis fehlt oder gar gegenteilige wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Durch eine begrenzte Neukonzeption des Heilmittelrechts kann diesem Anliegen Rechnung getragen werden, indem für die Arzneimittelzulassung zwei Arzneimitteltypen unterschieden werden:

- Arzneimittel mit Indikation, die zur Anwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet gedacht sind und deren entsprechende Wirksamkeit belegt ist

- Arzneimittel ohne Indikation, die auf spezielle Therapieprinzipien abstellen, deren Regeln gesetzlich anzuerkennen sind.

Die gesetzliche Anerkennung wird, gestützt auf Artikel 82 Absatz 2 HMG, im Rahmen von Ausführungsbestimmungen erfolgen, die der Bundesrat erlassen wird. Die Anerkennung ist insbesondere vorgesehen für komplementärmedizinische Arzneimittel, die auf einem bestimmten Therapieprinzip basieren und individualtherapeutisch eingesetzt werden (z.B. homöopathische, anthroposophische und asiatische Arzneimittel). So wird den Konsumentinnen und Konsumenten die bewusste Wahl zwischen den betreffenden Arzneimitteltypen gelassen:

- Arzneimittel mit Indikation müssen weiterhin gemäss internationalen Standards hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dokumentiert und einer Nutzen/Risiko-Abwägung unterzogen werden;

- Arzneimittel ohne Indikation werden ausschliesslich auf ihre Qualität und Unbedenklichkeit im Sinne des Ausschlusses einer offensichtlichen Gefährdung der Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten überprüft.