Erläuternder Bericht

Informationen zum richtigen Zeitpunkt häufig fehlen. Besonders betroffen sind vulnerable Bevölkerungsgruppen wie z.B. Kinder, da sie in der Entwicklung von Arzneimitteln bisher zu wenig berücksichtigt wurden. Informationen zur Therapie von Kindern liegen vor, allerdings häufig bruchstückhaft. Es bestehen heute weder allgemein zugängliche Datenstämme zur Medikation beim Kind noch ausreichende Untersuchungen über die medizinischen Folgen dieser Informationslücken. Aus ausländischen Studien lässt sich ableiten, dass in der Schweiz die Medikationsfehler alleine bei Kindern und Jugendlichen jährliche Kosten von mindestens 70 Millionen Franken verursachen. Bei der reinen Kostenbetrachtung bleibt das jeweils verursachte individuelle Leid unberücksichtigt.

Es besteht deshalb eine dringende Notwendigkeit, die bereits vorhandenen Daten aus der Praxis besser zu nutzen, damit Medikationsfehler in der Pädiatrie erkennbar und folglich vermeidbar werden. Verfügbare Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Bevölkerung sollten transparent zur Verfügung stehen. Sowohl die Daten als auch das technische Know-how zum Aufbau einer elektronischen nationalen Datenbank für die Pädiatrie lägen vor. Es ist anzustreben, dass eine solche Datenbank durch eine private Trägerschaft, z.B. aufgrund einer Zusammenarbeit von Pharmaindustrie und Leistungserbringer, geschaffen wird. Für den Fall, dass diese privaten Anstrengungen nicht genügen und weiterhin ein Bedarf an der Sammlung und Auswertung solcher Anwendungsdaten besteht, soll der Bund aktiv werden können. Zu diesem Zweck wird mit der vorliegenden Revision des Heilmittelgesetzes eine entsprechende rechtliche Grundlage geschaffen. Diese soll es ermöglichen, bei Bedarf eine Datenbank zu schaffen, welche mit entsprechenden vorhandenen Daten z.B. zur Dosierung gespiesen werden kann. Damit soll die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen sicherer werden.

Es ist klarzustellen, dass es sich bei der Sammlung der obenerwähnten Informationen nicht um eine Aufgabe des Instituts im Rahmen der Marktüberwachung handelt, welche vor allem retrospektiven Charakters ist. Es handelt sich vielmehr um eine davon unabhängige, vom Zweck her prospektive, in die Zukunft der sicheren Anwendung gerichtete gesundheitspolitische Aufgabe, mit vorrangig präventivem Charakter. Das Institut wird deshalb für diese Aufgabe nicht zuständig sein.

Grundsätzlich liegt es insbesondere auch im Interesse der Pharmaindustrie und der Leistungserbringer, dass Daten über die Anwendung von Arzneimitteln in bestimmten Bevölkerungsgruppen gesammelt und ausgewertet werden. Die Finanzierung einer solchen Datenbank könnte demzufolge beispielsweise über spezielle Fonds erfolgen, geäufnet u. a. durch freiwillige Beiträge der Pharmaindustrie. Sollte der Bundesrat von seiner Kompetenz Gebrauch machen müssen, weil eine privatwirtschaftliche Lösung nicht zustande kommt, und selber eine entsprechende Datenbank ins Leben rufen, müsste − falls die Finanzierung durch Abgaben der Pharmaindustrie gesichert werden soll − zuerst noch die entsprechende verfassungsrechtliche Grundlage geschaffen werden.

Der Aufbau einer nationalen Datenbank in der Pädiatrie verursacht Kosten von schätzungsweise 5 Millionen Franken. Stellt man diese Zahl in Beziehung zu den jährlichen Arzneimittelausgaben (rund 6 Milliarden Franken), so handelt es sich um eine Investitionssumme, die rund 0.08% dieser Kosten entspricht. Für die Folgen von Medikationsfehlern bei Kindern werden jährlich ca. 70 Millionen Franken ausgegeben; somit wären künftige potentielle Einsparungen von bis zu 1.2% der