Rapport explicatif

question portent principalement sur une réglementation simplifiée faisant une distinction entre les médicaments avec indication et les médicaments sans indication.

Réglementation applicable aux médicaments homologués sous l’ancien droit cantonal

Les débats auxquels a donné lieu l’initiative parlementaire Kleiner (07.424) « Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d’autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques » ont montré que les préparations déjà autorisées dans certains cantons au moment de l’entrée en vigueur de la LPTh devaient pouvoir le rester – même contrairement à la volonté du législateur de l’époque (voir le libellé actuel de l’art. 95, al. 2, LPTh). Si le Conseil des Etats n’a pas adhéré à ce point de vue, il s’est néanmoins prononcé en faveur d’une prolongation des dispositions transitoires dans le cadre de la 1^re étape de la révision de la LPTh (art. 95, al. 2, LPTh). Cela devrait être l’occasion de réexaminer fondamentalement, dans le cadre de la présente révision, le sort réservé aux préparations autorisées au niveau cantonal sous le régime de l’ancien droit (il était alors question d’enregistrement cantonal). L’expérience de ces dernières années a montré que les attentes liées à l’art. 95, al. 2, LPTh ne se sont pas réalisées : les titulaires d’une autorisation délivrée par un canton disposaient pourtant d’un délai de transition largement compté - sept ans – pour préparer la documentation nécessaire et demander les autorisations correspondantes. L’institut a effectivement reçu un certain nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché pour des médicaments préalablement agréés au niveau cantonal et a délivré des autorisations, mais la grande majorité des bénéficiaires d'une autorisation cantonale a visiblement estimé que la préparation d’une telle documentation représentait un travail démesuré.

La recherche de solutions a permis de dégager deux variantes qui se fondent sur des concepts différents (pour de plus amples informations, voir sous chif. 2, commentaire relatif à l’art. 95b, variantes A et B). Pour l’essentiel, ces variantes diffèrent sur les points suivants :

La variante A prévoit que les médicaments déjà au bénéfice d’une autorisation cantonale au moment de l’entrée en vigueur de la LPTh continueront à être autorisés, à la condition que la remise concerne uniquement le canton concerné et que seules des personnes attestant d’une formation reconnue puissent les délivrer et les administrer. Ces produits pourraient être mis en circulation pour une durée illimitée, sans requérir une autorisation de l’institut. Il en résulterait un retour de compétences aux cantons.

La variante B prévoit une autorisation provisoire pour les médicaments soumis à autorisation et déjà au bénéfice d’une autorisation cantonale avérée au moment de l’entrée en vigueur de la LPTh. Cette autorisation serait délivrée par l’institut s’il est attesté que la préparation considérée est un produit de qualité et qu’il est permis de présumer qu'il ne représente aucun danger pour la santé des consommateurs. Toutefois, pour pouvoir rester durablement sur le marché et être vendus sur tout le territoire suisse, les médicaments autorisés à titre provisoire doivent obtenir une autorisation définitive de la part de l’institut. Cette variante s’en tiendrait à la conception actuelle, à savoir le remplacement des autorisations délivrées par les cantons sous l’ancien droit par des autorisations délivrées par l’institut, et n’impliquerait pas un retour de compétences aux cantons.