Rapporto esplicativo

cantonale sotto il diritto anteriore (o, come era in uso nel diritto anteriore: «registrati a livello cantonale»). Tuttavia, negli scorsi anni si è dovuto constatare che le aspettative riposte nell'articolo 95 capoverso 2 LATer non sono state realizzate; disattesa in particolare la speranza che i titolari di omologazioni cantonali producessero, entro l'ampio periodo di transizione previsto (sette anni), la documentazione necessaria e chiedessero un'omologazione per i loro preparati. È vero che per numerosi medicamenti che beneficiano solo di una vecchia omologazione cantonale sono state presentate all'Istituto le relative domande di omologazione, poi accordate, ma è anche vero che la maggioranza dei titolari di questo tipo di omologazioni ritiene sproporzionati ed eccessivi i costi legati a questa procedura.

Durante i lavori preparatori per la presente revisione si sono imposte due varianti, che si basano su concetti differenti tra loro (per informazioni più dettagliate cfr. n. 2, spiegazioni all'art. 95b, varianti A e B). Le varianti proposte si distinguono sostanzialmente nei dettagli esposti qui di seguito.

La variante A prevede che i medicamenti che, al momento dell'entrata in vigore della LATer, erano già omologati a livello cantonale, possano continuare a essere venduti, a condizione di essere dispensati e utilizzati nel relativo Cantone esclusivamente da persone con una formazione riconosciuta. Questi prodotti potrebbero essere immessi in commercio per un periodo limitato, senza omologazione dell'Istituto. In tal modo una parte delle competenze passerebbe nuovamente ai Cantoni.

La variante B prevede una omologazione provvisoria per i medicamenti che erano omologati in un Cantone al momento dell'entrata in vigore della LATer. L'Istituto può rilasciare questa omologazione provvisoria a condizione che si dimostri l'alto valore qualitativo del preparato e che non costituisca un pericolo per la salute dei consumatori. Tuttavia, per poter rimanere più a lungo sul mercato, e quindi per poter vendere questi preparati su tutto il territorio svizzero, è necessario che i medicamenti omologati a titolo provvisorio ottengano una omologazione «definitiva» da parte dell'Istituto. Questa variante manterrebbe l'approccio in vigore, volto a sostituire le omologazioni cantonali effettuate sulla base della legislazione precedente con le omologazioni dell'Istituto, e non restituirebbe ai Cantoni parte delle loro competenze.

La procedura di consultazione propone entrambe le varianti.

Distinzione tra medicamenti con e medicamenti senza indicazione

Negli scorsi anni le Camere hanno lanciato diversi dibattiti in merito alla legislazione sugli agenti terapeutici: è emerso con chiarezza che le cure basate su principi terapeutici particolari e prestate nella medicina complementare incontrano il favore non solo dei deputati federali, ma anche della popolazione. Lo stesso vale per i medicamenti per esseri umani e animali ai quali si fa ricorso nell'ambito di questo tipo di cure, che l'opinione pubblica ritiene generalmente efficaci e privi di problemi. Questa posizione non sembra d'altra parte cambiare, nemmeno quando mancano le prove scientifiche o persino di fronte ad esplicite controprove.

Con un intervento limitato nella legislazione in materia è possibile tenere conto di questa tendenza generale, più precisamente distinguendo, in vista dell'omologazione, tra due categorie di medicamenti, ossia tra:

- medicamenti con indicazione, previsti per un determinato settore di applicazione e la cui efficacia è comprovata, e