Erläuternder Bericht

Inhaltsverzeichnis

1 Grundzüge der Vorlage6

1.1 Allgemeine Ausgangslage6

1.2 Analyse des Revisionsbedarfes10

1.3 Ziele und Grundzüge der Revision13

1.3.1 Ziele der Revision im Allgemeinen13

1.3.2 Kinderarzneimittel14

1.3.3 Regelung des vereinfachten Zulassungsverfahrens20

1.3.4 Geldwerte Vorteile23

1.3.5 Abgabe von Arzneimitteln28

1.3.6 Good Corporate Governance33

1.3.7 Arzneimittelinformation35

1.3.8 Marktüberwachung36

1.3.9 Übrige Gebiete37

1.4 Rechtsvergleich und Verhältnis zum europäischen Recht39

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln42

3 Auswirkungen104

3.1 Auswirkungen auf den Bund104

3.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden106

3.3 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen107

3.3.1 Pharma- und Medizinprodukteindustrie107

3.3.2 Handel und berufsmässige Anwenderinnen und Anwender108

3.3.3 Patientinnen und Patienten und Konsumentinnen und Konsumenten 109 4 Verhältnis zur Legislaturplanung109

5 Rechtliche Aspekte110

5.1 Verfassungsmässigkeit110

5.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz110

5.3 Erlassform110

5.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen111

5.5 Vereinbarkeit des Bundesbeitrages an das Institut mit dem Subventionsgesetz112