Erläuternder Bericht

wendigen Voraussetzungen kann die internationale Zusammenarbeit ausgebaut werden3.

Sieben Jahre nach dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes lässt sich feststellen, dass diese Ziele weitgehend erreicht worden sind und dass sich die Regelung insgesamt bewährt hat:

Das Heilmittelgesetz und seine Ausführungsbestimmungen, welche die Rahmenbedingungen setzen, sind relativ jung und entsprechen internationalen Standards. Das staatliche Marktzutritts- und Überwachungssystem stellt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in der Schweiz eingesetzten Heilmittel sicher. Es leistet einen wesentlichen Beitrag zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier.

Diese Rahmenbedingungen ermöglichen den Patientinnen und Patienten einen gesicherten und relativ schnellen Zugang zu ungefähr 7'000 Humanarzneimitteln und zu 8'000 Medizinproduktarten. Für den Veterinärbereich sind ca. 800 Tierarzneimittel zugelassen. Zudem verfügt die Schweiz im Heilmittelbereich über eine leistungsfähige Industrie sowie über ein gut ausgebautes Vertriebs- und Abgabesystem.

Ein Vergleich mit dem europäischen Ausland zeigt jedoch, dass die Schweiz ihren Vorsprung bezüglich der Qualität ihres Heilmittelwesens und hinsichtlich der Attraktivität als Herstellstandort eingebüsst hat. Die Mitgliederstaaten der EG haben mittlerweile ein ebenbürtiges Schutz- und Versorgungsniveau sowie eine vergleichbare Standortqualität erreicht, wenngleich die Integration neuer Mitgliedsländer die Unterschiede innerhalb der EG wieder etwas verstärkt haben.

Auch konnten gewisse Ziele, die man sich beim Erlass des Heilmittelgesetzes gesetzt hatte, entweder nicht vollständig oder erst mit Verzögerung erreicht werden. Dies gilt namentlich für:

- die Versorgung der Bevölkerung bei einzelnen wichtigen Nischenpräparaten, die vorübergehend oder längerfristig gefährdet sein kann. Dieses Problem ist mit der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe, Spitalpräparate) angegangen und gelöst worden4. Im ersten Halbjahr 2010 werden diese Gesetzesänderungen zusammen mit den entsprechenden Ausführungsbestimmungen des Bundesrates in Kraft treten. Bei den Kinderarzneimitteln besteht aufgrund der Komplexität weiterhin Handlungsbedarf.

- den Aufbau des neuen Heilmittelinstitutes. Sowohl der Bundesrat als auch der Institutsrat trafen tiefgreifende Massnahmen, um die Situation zu verbessern. Eine dieser Massnahmen zur Stärkung des Instituts betrifft die Anpassung des Heilmittelgesetzes an die Leitlinien des Berichtes des Bundesrates vom 13. September 2006 zur Auslagerung und Steuerung von Bundesaufgaben5 (Corporate-Governance-Bericht).

Umstritten ist, inwieweit die heute geltenden Bestimmungen den Marktzutritt für Arzneimittel unverhältnismässig erschweren. Damit ist eine höchst kontroverse Debatte darüber verknüpft, welche Risiken die Gesellschaft heute dem Individuum zuzumuten bereit ist.