Erläuternder Bericht

Dieser Kostenaspekt hat in den vergangenen Jahren auch über die Revision des Bundesgesetzes vom 18. März 19947 über die Krankenversicherung (Krankenversicherungsgesetz, KVG) verstärkten Eingang in die Diskussion um das Heilmittelrecht gefunden. Aufgrund von Preissetzungsstrategien der Industrie, die in der Politik als unerwünschte Belastung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) erachtet werden, wurde dem Staat zeitweise eine neue Rolle bei der Arzneimittelzulassung zugedacht8. Anstelle einer Zulassungsinhaberin solle der Staat die Möglichkeit haben, bei einem sich auf dem Markt befindlichen Arzneimittel eine Zulassung für beispielsweise eine neue Indikation zu beantragen.

Im Zusammenhang mit der Festlegung der Publikumshöchstpreise für Präparate der Spezialitätenliste (SL)9 durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellte man sich des Weiteren die Frage, inwieweit die auf den verschiedenen Marktstufen gewährten Rabatte und Boni rechtlich zulässig und politisch wünschbar seien. Sowohl die von Artikel 33 HMG und Artikel 56 Absatz 3 KVG betroffenen Akteure als auch das Parlament verlangten eine Präzisierung der entsprechenden Bestimmungen.

Das Heilmittelgesetz regelt nicht nur den Marktzutritt für pharmazeutische Präparate, sondern auch die Berechtigung Arzneimittel abzugeben. Arzneimittel werden nicht nur in den Spitälern eingesetzt und in den öffentlichen Apotheken verkauft, wie dies im Ausland üblich ist. Die Präparate können unter gewissen Bedingungen auch über den Versandhandel, in Drogerien sowie – je nach kantonalem Recht – in Arztpraxen bezogen werden. Diese Vielfalt an Vertriebskanälen führt über den entstehenden Wettbewerb zu Innovationen im Detailhandel und ermöglicht den Patientinnen und Patienten sowie den Kostenträgern unter verschiedenen Abgabestellen auszuwählen. Gleichzeitig schränken staatliche Vorgaben wie das ärztliche Verordnungsmonopol und die Einteilung von Arzneimitteln in Abgabekategorien diese Wahlfreiheit ein. Wenn diese gesetzlichen Verschreibungs- und Abgabeprivilegien dazu führen, dass die Arzneimittelsicherheit durch eine unerwünschte Mengenausweitung gefährdet und die interdisziplinäre Zusammenarbeit in der Pharmakotherapie nicht optimal genutzt wird, ist die bestehende Regulierung zu hinterfragen.

Weiter vermochten die Konkretisierung der gesetzlichen Bestimmungen in Bundesrats- oder Institutsverordnungen sowie deren Vollzug die Erwartungen von betroffenen Kreisen an das neue Heilmittelgesetz nicht immer zu erfüllen. Die Gewährung von relativ langen Übergangsfristen gerade bei kantonal registrierten Arzneimitteln oder im Bereich der Abgabekompetenzen verzögerte die Umsetzung des Willens des damaligen Gesetzgesetzgebers. Anstatt die Zeit für die notwendigen strukturellen Anpassungen zu nutzen, flammten Diskussionen zu Punkten auf, die eigentlich mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes hätten geregelt sein sollen.

7 SR 832.10