Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht

1 Grundzüge der Vorlage

1.1 Allgemeine Ausgangslage

Am 1. Januar 2002 trat das Bundesgesetz vom 15. Dezember 20001 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) nach rund zehnjähriger Vorarbeit in Kraft. Damit endete die Auseinandersetzung, die im 19. Jahrhundert ihren Anfang genommen hatte, zwischen den Befürwortern einer kantonalen Hoheit und den Anhängern einer Bundeslösung zugunsten einer umfassenden Bundesgesetzgebung2.

Akut auftauchende Probleme, die mit der damaligen Gesetzgebung nicht oder nicht genügend gelöst werden konnten, die missbräuchliche Verwendung von Arzneimitteln, die fehlende Einfuhr- und Ausfuhrkontrolle, neue Abgabe- und Vertriebsformen sowie das Scheitern des interkantonalen Heilmittelkonkordats 1988 hatten den Weg zum neuen Heilmittelgesetz bereitet.

Obwohl die kantonalen Kompetenzen grundsätzlich dem Bund, d.h. Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Institut), übertragen wurden, sind zahlreiche wichtige Bereiche, wie etwa die Kontrolle des Detailhandels oder die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln, die von der Zulassung befreit sind, in kantonaler Obhut verblieben. Eine wirkungsvolle Zusammenarbeit des Bundes mit den einzelnen Kantonen wurde damit zentral für die Umsetzung des Heilmittelgesetzes.

Mit dem neuen Bundesgesetz sollten die folgenden Ziele erreicht werden:

- Die Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln leistet einen wesentlichen Beitrag an die öffentliche Gesundheit.

- Die Übertragung von Krankheiten durch Heilmittel ist möglichst ausgeschlossen.

- Die einzelnen Vorschriften sind patientengerecht ausgestaltet, und die Gesetzgebung dient auch der Verwirklichung von Konsumentenanliegen (Täuschungsschutz).

- Der Wirtschafts- und Forschungsstandort Schweiz wird gestärkt, indem die Vorschriften über die Heilmittelkontrolle so ausgestaltet sind, dass sie vor allem mit dem entsprechenden Recht der Europäischen Gemeinschaft (EG), so weit als möglich aber auch mit weiterem internationalem Recht kompatibel sind.

- Technische Handelshemmnisse gegenüber anderen wichtigen Handelspartnern werden abgebaut oder vermieden.

- Die behördliche Heilmittelkontrolle ist wirkungsvoll und kostengünstig. Dazu sind die Zulassung und die Kontrolle aller Heilmittel in einer Institution zusammengefasst. Die Kantone und bereits existierende Institutionen werden in den Vollzugsbereich eingeschlossen. Nach der Schaffung der not-

1 SR 812.21