Erläuternder Bericht

Einerseits wird wenig Verständnis dafür aufgebracht, dass Arzneimittel auch nach der Zulassung bisher unbekannte, unerwünschte Nebenwirkungen zeigen können. Oftmals wird bei Vorfällen die Effizienz der Arzneimittelkontrolle in Frage gestellt, obwohl die Einschätzung des Risikoprofils eines Arzneimittels durch die Heilmittelbehörde im Zeitpunkt der Zulassung eine Momentaufnahme ist und den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik spiegelt.

Anderseits gelten beispielsweise Arzneimittel der Komplementärmedizin oftmals als «sanfte Medizin». Sie werden in breiten Bevölkerungskreisen als generell unproblematisch und wirksam eingeschätzt. Diese Wahrnehmung bleibt auch dann unverändert, wenn der wissenschaftliche Nachweis fehlt oder gar gegenteilige wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Dieser Gegensatz bezüglich der Risikowahrnehmung hat die Diskussionen in Gesellschaft, Politik und Medien in den letzten Jahren wesentlich geprägt. Dies zusammen mit der Frage, inwieweit die Patientin oder der Patient vor einer möglichen Täuschung zu schützen ist, wenn die Anwendung des entsprechenden Arzneimittels keine nachweisbaren Gesundheitsrisiken birgt.

Zum Thema der vertretbaren Risiken gehört auch die Diskussion, inwieweit es bei Arzneimitteln, die bereits im europäischen Ausland zugelassen sind, einer erneuten Prüfung durch die Schweizer Zulassungsbehörde bedarf. Eine zusätzliche Vereinfachung des Marktzutritts für diese Präparate erlaube den Abbau «unnötiger» technischer Handelshemmnisse, ohne damit die Gesundheit von Mensch und Tier zu gefährden.

In einem im Rahmen der Botschaft zur Teilrevision des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse verabschiedeten Bericht über die Vereinfachung bestehender Zulassungsverfahren (Bericht zur THG-Revision)6 hat der Bundesrat ein ganzes Paket an Massnahmen geschnürt, mit denen auch im Arzneimittelbereich die technischen Handelshemmnisse vermindert werden sollen.

Der Staat hat auch weiterhin ein begründetes Interesse daran, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu kontrollieren. Die vorhandenen knappen Ressourcen sollen jedoch effizienter als bisher zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier eingesetzt werden. Dazu sollen nach Meinung des Bundesrates der Marktzutritt von Arzneimitteln, die in einem anderen Land mit vergleichbarer Kontrolle bereits zugelassen sind, erleichtert, die Selbstmedikation vereinfacht und die Anforderungen an den Vertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln überprüft werden.

Der Abbau unnötiger Doppelspurigkeiten und die effizientere Gestaltung von Verfahren vermindern die administrativen Kosten für die Gesuchssteller wie auch für die zuständige Behörde. Gleichzeitig fördert die Erleichterung des Marktzutritts nicht nur den Warenaustausch mit dem Ausland, sondern stärkt auch den hiesigen Binnenmarkt. Ziel bleibt es, dass den Gesundheitsfachpersonen und den Patientinnen und Patienten ein vielfältiges Angebot an qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu geringeren volkswirtschaftlichen Kosten zur Verfügung steht.