Erläuternder Bericht

zes sind entsprechend anzupassen (siehe auch Erläuterungen zu Art. 66 und 82 Abs. 1).

Die Neuformulierung des ersten Satzes von Absatz 5 korrigiert ein redaktionelles gesetzgeberisches Versehen: bisher haben die Kantone gestützt auf Artikel 58 Absatz 5 HMG sämtliche Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen, die sie im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit feststellen, dem Institut zu melden, worauf dieses die notwendigen Verwaltungsmassnahmen trifft. Gemäss Artikel 66 Absatz 3 HMG ordnen die Kantone jedoch, soweit sie sachlich zuständig sind, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen selber an – was denn auch der seit Jahren gängigen und unbestrittenen Praxis entspricht. Der Widerspruch rührt daher, dass Artikel 58 Absatz 5 erster Satz irrtümlich auf Absatz 1 der Bestimmung verweist, in dem sowohl von der Zuständigkeit des Instituts als auch derjenigen der Kantone die Rede ist106. Die im ersten Satz von Artikel 58 Absatz 5 statuierte Meldepflicht ist daher – ebenso wie die sich aus dem zweiten Satz ergebende Kompetenz zur Ergreifung von Verwaltungsmassnahmen – auf Fälle in der sachlichen Zuständigkeit des Instituts bzw. des BAG zu beschränken.

Art. 59 Abs. 3 und 5–7 (neu)

zu Abs. 3

Die Erfassung und Prävention von Heilmittelrisiken (sogenannte Vigilance) beschränkt sich nicht auf unerwünschte Wirkungen im engeren Sinne107. Für die Heilmittelsicherheit ebenso wichtig sind gehäuft auftretender Missbrauch oder akzidentelle Vergiftungen, z.B. bei Kindern, sowie wiederholte Probleme bei der Anwendung. Zu diesen zählen sogenannte critical incidents oder near-miss-Ereignisse, die entdeckt werden, bevor ein Patient zu Schaden kommt. Um chargenabhängige Probleme namentlich bei biologischen Präparaten zu erkennen, gilt es auch, das Ausbleiben der Wirkung zu erfassen, z.B. bei Impfstoffen.

Die Meldepflicht für Fachleute umfasst heute lediglich schwerwiegende oder neue unerwünschte Wirkungen (von Arzneimitteln) bzw. Vorkommnisse (bei Medizinprodukten) sowie Qualitätsmängel. Sie soll nun breiter gefasst werden und zusätzlich Beobachtungen schwerwiegender oder neuer Tatsachen umfassen. Dies schliesst Beobachtungen vor der Anwendung des Arzneimittels ein, die im Falle späterer Anwendungen zu Schäden beim Patienten führen könnten, wie z.B. eine «Beinahe-Verwechslung» von Arzneimitteln oder Blutprodukten. Solche Beobachtungen können zur Anpassung von Zulassungsbedingungen führen. Aufgrund des von Patientinnen und Patienten eingegangenen, gravierenden Risikos müssen im Bereich der Blutprodukte knapp vermiedene Transfusionsfehler ebenfalls gemeldet werden. Die Konkretisierung dieser Meldepflicht wird auf Stufe Verordnung erfolgen.

Der Meldepflicht unterstellt werden neu auch Medizinalpersonen, die aufgrund ihrer Ausbildung zur Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind (wie z.B. Ärzte im Bereich der Gerichtsmedizin).