Rapporto esplicativo

provvedimenti amministrativi. Secondo l'articolo 66 capoverso 3 LATer, tuttavia, i Cantoni prendono nei limiti delle loro competenze e per proprio conto i necessari provvedimenti amministrativi per l'esecuzione della legge sugli agenti terapeutici; secondo una procedura, del resto, che corrisponde alla prassi invalsa da anni e generalmente ammessa. La contraddizione nasce dal fatto che l'articolo 58 capoverso 5 primo periodo fa erroneamente riferimento al capoverso 1 della disposizione, dove è questione tanto della competenza dell'Istituto quanto di quella dei Cantoni106. L'obbligo di notifica sancito dal primo periodo dell'articolo 58 capoverso 5, come pure la competenza per l'assunzione di misure amministrative che risulta dal secondo periodo, vanno pertanto limitati a casi che rientrano nella sfera di competenza specifica rispettivamente dell'Istituto e dell'UFSP.

Art. 59 cpv. 3 e 5-7 (nuovi)

ad cpv. 3

Il rilevamento e la prevenzione dei rischi legati all'uso di agenti terapeutici (la cosiddetta farmacovigilanza) non si limita a effetti indesiderati in senso stretto107. Sulla sicurezza degli agenti terapeutici incidono anche gli abusi o gli avvelenamenti accidentali, per esempio nel caso di bambini, nonché problemi riscontrati al momento dell'utilizzazione. A queste casistiche appartengono i cosiddetti critical incidents o eventi near miss, che vengono scoperti prima che il paziente subisca dei danni. Per rilevare problemi legati alla carica, segnatamente nel caso di preparati biologici, occorre anche registrare se l'effetto non si manifesta, per esempio nel caso di antibiotici.

L'obbligo di notifica per il personale specializzato riguarda oggi unicamente, nel caso dei medicamenti, effetti indesiderati inediti o con gravi conseguenze oppure, nel caso dei dispositivi medici, fenomeni o lacune dal punto di vista qualitativo. D'ora in avanti l'obbligo di notifica assumerà una portata più ampia, comprendendo anche l'osservazione di fatti dalle conseguenze gravi o inedite. Di questi faranno parte anche eventi che, se non fossero stati scoperti prima dell'utilizzazione del medicamento, avrebbero potuto comportare conseguenze gravi per i pazienti, come per esempio uno scambio di medicamenti o di prodotti ematici. Queste ossevazioni possono modificare le condizioni di omologazione. A causa dei gravi rischi corsi dai pazienti, nel caso di prodotti ematici occorre notificare anche gli errori di trasfusione evitati di stretta misura. Questo obbligo di notifica sarà concretizzato a livello di ordinanza.

All'obbligo di notifica è ora soggetto anche il personale sanitario che, in virtù della sua formazione, è autorizzato a utilizzare o dispensare medicamenti (come per es. medici nell'ambito della medicina legale).

ad cpv. 5 (nuovo) e 6 (nuovo)

La farmacovigilanza ha assunto negli ultimi tempi un'importanza sempre maggiore. A livello internazionale sono state emanate raccomandazioni armonizzate. Qui è