Erläuternder Bericht

von besonders schützenswerten Personendaten und Persönlichkeitsprofilen die notwendige formellgesetzliche Grundlage geschaffen (Art. 17 Abs. 1 und 2 DSG). Für die Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben bearbeiten schon heute das Institut und weitere mit dem Vollzug des Heilmittelgesetzes betraute Behörden wie z.B. regionale Pharmacovigilance-Zentren, Kantonsapotheker und -Ärzte sowie mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte wie das Schweizerische Rote Kreuz (vgl. Art. 68 Abs. 4 HMG) Daten, welche die Gesundheit von individualisierbaren Personen betreffen (Bst. a). Im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung ist im Zusammenhang mit Blut und Blutprodukten (Ziff. 1) eine Bearbeitung von Personendaten unumgänglich. So sieht Artikel 39 HMG eine Aufzeichnungspflicht aller für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge vor. Darunter fallen beispielsweise auch konkrete, die Gesundheit der Blut spendenden Person betreffende Daten, welche die Erstellung eines Persönlichkeitsprofils ermöglichen. Ziffer 2 regelt einen weiteren Anwendungsbereich der Datenbearbeitung im Rahmen der Marktüberwachung: Meldungen an das Institut sowohl über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse (Vigilance) als auch über Qualitätsmängel können Personendaten, insbesondere die Gesundheit einer Patientin oder eines Patienten betreffende besonders schützenswerte Daten beinhalten, auch wenn für die Entgegennahme einer solchen Meldung die Bekanntgabe von Personendaten nicht vorausgesetzt wird. Die regionalen Pharmacovigilance-Zentren und das Institut benötigen zur Bearbeitung solcher Meldungen grundsätzlich nur die Initialen, das Geschlecht und den Jahrgang der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten. Da das Institut für die Wahrnehmung seiner Aufsichtspflicht auf den Eingang von externen Meldungen angewiesen ist, lässt sich nicht ganz ausschliessen, dass unnötige Personendaten übermittelt werden, insbesondere bei Meldungen von Privatpersonen. Die Meldungen werden vollständig anonymisiert in die nationale von Swissmedic geführte Datenbank eingegeben. Obwohl im Rahmen von klinischen Versuchen die Behörden hauptsächlich mit anonymisierten Daten der Versuchspersonen befasst sind, können eingehende Meldungen (z.B. über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Art. 23 VKlin) oder bei Inspektionen erhobene Daten die Gesundheit der Versuchspersonen enthalten (Ziff. 3).

Die beiden in Buchstabe b geregelten Fälle betreffen die Bearbeitung von Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen von Personen. Im Rahmen der Beurteilung von Bewilligungsgesuchen (z.B. Erteilung einer Betriebsbewilligung) ist die Qualifikation der fachtechnisch verantwortlichen Person (Ziff. 1) zu überprüfen (vgl. Art. 5 Abs. 3 und Art. 10 Abs. 2 AMBV). Neben der Einholung eines Strafregisterauszuges muss es für das Institut möglich sein, bei den Kantonen weitere Auskünfte über administrative Massnahmen wie beispielsweise die Einschränkung der Berufsausübungsbewilligung zu erhalten. Dasselbe gilt angesichts der strengen Anforderungen für die mit der Durchführung von klinischen Versuchen befassten Prüfärztinnen und -Ärzte zum Schutz der teilnehmenden Versuchspersonen.

Aus Gründen der Datensicherheit sind die in Absatz 1 Buchstabe a erwähnten besonders schützenswerten, die Gesundheit betreffenden Personendaten möglichst frühzeitig und weitgehend zu anonymisieren oder zu codieren (Abs. 2).

In Absatz 3 wird der Bundesrat verpflichtet, die zum Vollzug des Datenschutzes erforderlichen Ausführungsbestimmungen zu erlassen. Diese umfassen weitgehend Ausführungsrecht, welches die gesetzlichen Verpflichtungen konkretisiert. Neben der Regelung der Zuständigkeit für die Bearbeitung der Daten (Bst. a), hat der