Erläuternder Bericht

zu Abs. 5 (neu) und 6 (neu)

Die Pharmacovigilance hat in der letzten Zeit vermehrte Bedeutung erlangt, und auf internationaler Ebene wurden harmonisierte Empfehlungen erlassen. Zu nennen sind hier die Empfehlung der ICH zur Planung der Pharmacovigilance108 und die Richtlinie vom März 2005 der Food and Drug Administration der USA «Guidance Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment»109.

Das Institut befolgt die Empfehlung der ICH bereits weitgehend; es erscheint jedoch angebracht, dem Bundesrat die Zuständigkeit zu übertragen, die internationalen Normen, auf die sich das Institut bei seiner Arbeit abstützen soll, klar zu bezeichnen.

zu Abs. 7 (neu)

Mitarbeitende von Personen und Organisationen, die im Bereich der Herstellung, des Vertriebs sowie der Verschreibung oder Abgabe von Heilmitteln tätig sind, befinden sich in einem potenziellen Zielkonflikt zwischen der Treuepflicht gegenüber ihrem Arbeitgeber auf der einen Seite sowie den dem Heilmittelgesetz zugrunde liegenden öffentlichen Interessen des Gesundheitsschutzes auf der anderen Seite. Typisches Beispiel sind die in Artikel 59 Absatz 1-3 HMG erwähnten Pflichten zur Meldung unerwünschter Wirkungen, Vorkommnisse, anderer Beobachtungen sowie von Qualitätsmängeln. Verschärft wird dieser Konflikt dadurch, dass die Unterlassung solcher Meldepflichten strafrechtlich geahndet wird (vgl. Art. 87 Abs. 1 Bst. c HMG). Die Meldepflicht trifft zwar in erster Linie nicht die Mitarbeitenden selbst, doch müssen diese aufgrund der strafrechtlichen Verantwortlichkeitsregelung von Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht110 damit rechnen, in einem Strafverfahren selber beschuldigt und allenfalls verurteilt zu werden.

Es ist deshalb angezeigt, analog zur Meldepflicht nach den Absätzen 1 und 2 (Unternehmen) und derjenigen nach Absatz 3 (Medizinalpersonen oder Organisationen wie Spitäler) ein generelles Melderecht für deren Angestellte auf Gesetzesstufe zu verankern. Die Meldung soll direkt an die zuständige Behörde erfolgen können, ohne dass sich die Mitarbeitenden zuerst an den Arbeitgeber richten und so allenfalls ihre Anstellung gefährden müssen. Meldungen dieser Personen sind vertraulich zu behandeln, und ihre Identität wird gegenüber dem Arbeitgeber nicht offen gelegt (vgl. Art. 62 Abs. 1 HMG).

Situationen, in denen eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter in den oben geschilderten Zielkonflikt geraten kann, sind bei der Herstellung, dem Vertrieb sowie der Verschreibung und Abgabe von Heilmitteln auch ausserhalb der eigentlichen Pharmaco- bzw. Materiovigilance denkbar; so beispielsweise dann, wenn geldwerte Vorteile angeboten, gewährt oder angenommen werden (vgl. neuer Art. 57a). Zu denken ist aber auch an die generelle Vorgabe, dass ein Arzneimittel erst in Verkehr gebracht werden darf, wenn es zugelassen ist (Art. 9 Abs. 1 HMG). Stellt eine Mitarbeiterin einer Zulassungsinhaberin fest, dass diese Änderungen an einem