Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

Damit ausländische Zulassungen berücksichtigt werden können, müssen die in Absatz 1 (Bst. a-e) erwähnten Anforderungen erfüllt sein. Insbesondere wird vorausgesetzt, dass das beim Institut eingereichte Dossier identisch mit dem im Ausland Eingereichten ist.

Sind die Voraussetzung nach Absatz 1 erfüllt, verzichtet das Insitut auf eine selbständige wissenschaftliche Begutachtung bei:

- Zulassungen der EMEA (European Medicines Agency; zentralisiertes Verfahren);

- Zulassungen im dezentralisierten Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) oder im

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP), falls das Arzneimittel in vier oder mehr Mitgliedstaaten der EG zugelassen worden ist, wobei keines der betroffenen Mitgliedstaaten sich gegen eine Zulassung ausgesprochen haben darf.

In allen anderen Fällen wird der Begutachtungsaufwand durch das Institut reduziert.

Wurde für ein vergleichbares Arzneimittel der gleichen Substanzklasse oder Verfahren durch das Institut zu einen früheren Zeitpunkt ein Abweis verfügt oder wurde ein Gesuch zurückgezogen, findet Artikel 13 HMG keine Anwendung.

Damit die Betroffenen von der vorliegenden Regelung überhaupt Gebrauch machen können, muss bekannt sein, welche Länder als solche mit einer vergleichbarer Arzneimittelkontrolle betrachtet werden. Zu diesem Zweck veröffentlich das Institut eine entsprechende Liste¹⁴. In dieser Liste werden diejenigen Länder aufgenommen, die ein gleichwertiges Zulassungsverfahren aufweisen.

Das Institut veröffetlicht zudem auch eine Liste der gestützt auf Artikel 13 HMG zugelassenen Arzneimittel und Verfahren.

Beide hier erwähnten Listen werden vom Institut laufend auf den aktuellen Stand gehalten.

6 Verhältnis zum europäischen Recht

Die Regelungen zur Umsetzung der Sunset-Clause entsprechen denjenigen der EG bzw.- ihrer Mitgliedstaaten (siehe Ziff. 2.).

Bzgl. der Ausführungsbestimmungen zu den nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln

(Ziff. 3) kann hier weitgehend auf die entsprechenden Ausführungen in der Botschaft zur 1. Etappe der HMG-Revision¹⁵ verwiesen werden.

An dieser Stelle soll insbesondere auf die Regelung der EG verweisen werden, die es ihren Mitgliedstaaten ermöglicht, «in besonderen Bedarfsfällen» Ausnahmen von der gemeinschaftsrechtlich statuierten Zulassungspflicht vorzusehen, solange die Verabreichung unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung von zugelassenen Angehörigen der