Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

1 Ausgangslage

1.1 Ausführungsbestimmungen zur vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes

Mit der vorgezogenen Teilrevision (1. Etappe) des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) sind die rechtlichen Grundlagen für die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung durch die Spitäler geschaffen worden. Das Parlament hat die Revision am 13. Juni 2008 verabschiedet¹, die Referendumsfrist ist am 2. Oktober 2008 unbenützt abgelaufen.

Mit dieser Vorlage wurden folgende Massnahmen beschlossen bzw. angekündigt²:

Erstens werden Spitalpräparate, zu denen es keine gleichwertig einsetzbare Alternative gibt, von der generellen Zulassungspflicht bei Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) befreit. Dadurch können die Spitalapotheken unter bestimmten Voraussetzungen diese Präparate selbst herstellen. Die Herstellung im Auftrag durch einen Dritten (Lohnherstellung) ist ebenfalls erlaubt. Zudem wird die Herstellung von Magistralrezepturen zur Lagerhaltung und späteren Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin ermöglicht. Neu können Apotheken und Drogerien auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellen, die auf einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel basieren (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG). Neu werden neben quantitativen Kriterien auch qualitative Kriterien gefordert

Zweitens soll durch eine Änderung der Bundesratsverordnungen die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln, insbesondere für die Spitäler, vereinfacht werden. Es soll ferner möglich sein, dass die Verpackungsbeschriftung und der Beipackzettel nur noch in einer Amtssprache oder auf Englisch vorliegen. Diese für die Zulassung von Spitalpräparaten generell gültige sprachliche Vereinfachung zielt ebenfalls darauf ab, die Verfügbarkeit wichtiger Medikamente zu optimieren.

Drittens wurden folgende flankierende Massnahmen vorgesehen:

Einerseits wird mit der Einführung der so genannten Sunset-Clause im Heilmittelgesetz (Art. 16a HMG) erreicht, dass die Zulassung von nicht in Verkehr gebrachten Arzneimitteln widerrufen wird. Dies trägt dazu bei, dass eine Zulassungsinhaberin ihr Präparat auch tatsächlich auf den Markt bringt, was sich positiv auf die Erhältlichkeit von Arzneimitteln auswirkt.

Anderseits beabsichtigt der Bundesrat, zur Sicherstellung der Transparenz, der Qualität und des effizienten Vollzugs folgende Bestimmungen zu erlassen:

- Stellt ein Betrieb den Vertrieb eines zugelassenen Arzneimittels vorübergehend oder

definitiv ein, so ist dies dem Institut frühzeitig zu melden.

- Arzneimittel, die in den Apotheken, Drogerien und Spitalapotheken nach Artikel 9 Absatz

2 Buchstabe a-c^bis HMG hergestellt werden, müssen dem Kanton gemeldet werden. Dieser überprüft, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Institut, ob die Voraussetzungen für eine Herstellung gegeben sind.

- Qualitative und quantitative Kriterien sollen bestimmt werden.

Im Rahmen des Heilmittelverordnungspaketes III sollen nun die notwendigen Ausführungsbestimmungen erlassen werden.