Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

Zulassungsinhaberin gezwungen, bereits ausserhalb einer Notsituation zu produzieren und das Produkt auf den Markt zu bringen, obwohl dafür gar kein Bedarf besteht.

Von dieser Ausnahme werden zum Beispiel Arzneimittel erfasst, die im Hinblick auf die Bekämpfung einer (Grippe)Epidemie bzw. Pandemie (auch präventiv) eingesetzt werden sollen. Ebenfalls abgedeckt sind alle Arzneimittel, die einzig im Hinblick auf die Prävention bzw. Behandlung von Krankheiten zugelassen werden, die durch zu bioterroristischen Zwecken eingesetzte Krankheitserreger ("bio-terror agents") hervorgerufen werden. Dies gilt auch für alle von der Armeeapotheke hergestellten und zugelassenen Arzneimittel, die nur im Rahmen des Koordinierten Sanitätsdienstes (d.h. ausschliesslich in Notfällen) verwendet werden sollen⁸.

Auch die Einführung der Pflicht, wonach Arzneimittel, die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind oder solche, die nach Art. 40d des Patentgesetzes (PatG; SR 232.14) unter einer Zwangslizenz hergestellt und für ein Entwicklungsland bestimmt sind, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden müssten, wäre unverhältnismässig. Solche Arzneimittel müssen gemäss Heilmittelgesetz nicht zwingend zugelassen werden. Dennoch existieren in der Schweiz eine Vielzahl ordentlicher Zulassungen für Arzneimittel, die lediglich für den Export vorgesehen sind (ca. 600, also knapp 10% aller Zulassungen). Der Grund für diese relativ grosse Zahl liegt hauptsächlich darin, dass in vielen Ländern (primär in solchen mit einer sich im Aufbau befindlichen Arzneimittelkontrolle) eine Zulassung im Herkunftsland die Basis für das Inverkehrbringen bildet. Sei es, dass die ausländischen Zulassungen direkt anerkannt werden oder dass die eigenen Zulassungen auf den ausländischen basieren.

Würde keine solche Ausnahme vorgesehen, so könnte dies dazu führen, dass auf die Zulassung und/oder den Vertrieb im Ausland seitens der Zulassungsinhaberin verzichtet wird. Gemessen an der geringen (oder gar nicht existierenden) Nachfrage in der Schweiz wäre der Aufwand (namentlich für die dreisprachige Verpackung und Arzneimittelinformation) möglicherweise zu hoch. Mit der vorliegenden Regelung soll verhindert werden, dass für die Versorgung - insbesondere von Dritt-Welt-Ländern - wichtige Arzneimittel auf Grund eines gestützt auf Artikel 16a Absatz 1 HMG erfolgten Widerrufs der Zulassung nicht mehr im Ausland vertrieben werden könnten.

Abs. 6

Der Widerruf einer Zulassung erfolgt aufgrund eines definitiven Verzichts auf das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und neu aufgrund des Ablaufs der 3-Jahres-Frist gemäss Artikel 16a Absatz 1 HMG.

Die Frist nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung zu laufen, falls eine entsprechende Meldung der Zulassungsinhaberin gemäss Artikel 8a Absatz 1 VAM erfolgt ist. Ist keine Meldung erfolgt, kann davon ausgegangen werden, dass sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet; in einem solchen Fall beginnt die 3-Jahresfrist gar nicht zu laufen. Steht der Inverkehrsetzung eines zugelassenen Generikums jedoch noch ein Patentrecht entgegen, so beginnt die Frist erst nach Ablauf der Schutzdauer dieses Patentes zu laufen. Die Zulassungsinhaberin hat dem Institut diesfalls jedoch schlüssig zu belegen, dass sie infolge patentrechtlicher Vorgaben am Inverkehrbringen ihres Präparates gehindert ist. Im Falle von Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG wird als Startpunkt für die Berechnung der Frist das Datum des Inverkehrbringens der letzten Charge durch die Zulassungsinhaberin verwendet⁹.