Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

Gesundheitsberufe erfolgt¹⁶.

Die Mitgliedstaaten haben in unterschiedlicher Art und Weise von dieser Möglichkeit gebrauch gemacht. Spezifische Regelungen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, insbesondere in Spitälern, sind weit verbreitet aber nicht einheitlich. Die hier vorgeschlagenen Regelungen sind durchaus mit den Bestimmungen der EG-Mitgliedstaaten vergleichbar.

Es ist auch zu berücksichtigen, dass die Problematik von Versorgungslücken sich in der EG nicht gleichermassen wie in der Schweiz stellt. Der Markt in der EG ist um ein Vielfaches grösser und die Wahrscheinlichkeit einer Versorgungslücke deutlich kleiner als in der Schweiz.

Art. 63 der Richtlinie 2001/83/EG¹⁷ sieht grundsätzlich vor, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein muss, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird. Beispielsweise bei Arzneimitteln, die nicht direkt an den Patienten abgegeben werden, können die Mitgliedstaaten aber von diesem Grundsatz abweichen¹⁸. Die hier vorgeschlagenen Sprach- und Kennzeichnungsvereinfachungen (Ziff. 4) entprechen somit den EG-Bestimmungen.

Schliesslich bleibt noch festzuhalten, dass bezüglich den hier zur Diskussion stehenden Regelungen keine Verpflichtung der Schweiz zur Übernahme von EG-Recht besteht (autonomer Nachvollzug).

7 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

Das heutig geltende Recht im Bereich der Heilmittel wird der Versorgung mit Heilmitteln im Nischenbereich nur begrenzt gerecht. Grundsätzlich soll unabhängig vom Herstellungsort eines Arzneimittels der gleiche Schutz für Patientinnen und Patienten gelten. Arzneimittel, die heute z. B. in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf hergestellt werden, unterliegen prinzipiell einem vereinfachten Zulassungsverfahren. Die heute anwendbare Ausnahmeregelung ermöglicht zwar die Herstellung von Arzneimitteln ohne eine nationale, behördliche Zulassung, jedoch ist diese Ausnahmeregelung zu stark einschränkend, so dass sie insbesondere in der Spitalproduktion nicht ausreichend anwendbar ist. Probleme ergeben sich in der Versorgung mit Nischenpräparaten und in der Versorgung bestimmter Bevölkerungsgruppen (z.B. Kinder). Diese Vorlage erweitert die Möglichkeiten zur Versorgung bei Engpässen, insbesondere in Spitälern. Gleichzeitig wird der Grundsatz, dass unabhängig vom Herstellungsort eines Arzneimittels der gleiche Schutz für Patientinnen und Patienten gelten soll, durch Massnahmen zur Transparenz und Qualitätsverbesserung sowie klaren Verantwortlichkeiten angemessen umgesetzt. Die Kosten für Arzneimittel, welche im Rahmen der Ausnahmen von der Zulassung hergestellt werden, sind im Allgemeinen geringer als für zugelassene Arzneimittel. Der Aufwand für die Qualitätssicherung in einzelnen Betrieben, um dem Grundsatz des Patientenschutzes gerecht zu werden, ist demgegenüber höher. Letztendlich lässt sich eine resultierende Kostensteigerung, durch das Handeln im