Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

1.2 Berücksichtigung ausländischer Zulassungen nach Artikel 13 HMG

Am 25. Juni 2008 hat der Bundesrat in Zusammenhang mit der Verabschiedung der Botschaft zur Revision des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse (THG) beschlossen, Ausführungsbestimmungen zu Artikel 13 HMG für Human- und Tierarzneimittel zu erlassen mit dem Ziel, bei Zulassungsentscheiden anderer Länder mit gleichwertigen Zulassungsverfahren auf eine wissenschaftliche Begutachtung zu verzichten. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) wurde beauftragt, diese Bestimmungen in die geplante Revision verschiedener Heilmittelverordnungen (Heilmittelverordnungspaket III) aufzunehmen. Mit der Festlegung klarer Kriterien soll eine effiziente und transparente Umsetzung des Verfahrens für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorgaben zugelassene Produkte gewährleistet werden.

2 Erläuterungen zu den Änderungen der Verordnungen bezüglich der "Sunset-Clause"

2.1 Ausgangslage

Arzneimittel, die in der Schweiz zugelassen worden sind, sollen auch in der Schweiz auf den Markt gebracht werden. Ansonsten wird die Zulassung widerrufen. In der Europäischen Gemeinschaft (EG) besteht bereits ein solche Regelung: Eine Zulassung kann widerrufen werden, falls das Arzneimittel drei aufeinander folgende Jahre nicht mehr auf dem Markt ist (Sunset-Clause)³. Eine entsprechende Regelung wurde im neuen Art. 16a HMG eingeführt. Damit sollen einerseits unnötige Zulassungen eliminiert und der mit der Aufrechterhaltung solcher Zulassungen verbundene administrative Aufwand vermieden werden. Andererseits ist diese Bestimmung auch aus materieller Sicht sinnvoll, denn sie trägt dazu bei, dass die Zulassungsinhaberin das Präparat auch tatsächlich auf den Markt bringt, was sich positiv auf die Erhältlichkeit von Arzneimitteln auswirkt. Dem Bundesrat wurde mit Artikel 16a Absatz 3 HMG die Kompetenz gegeben, bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eine kürzere Frist für den Widerruf vorzusehen. Mit einer solchen Verkürzung der Frist könnte eine frühzeitige Klärung der Versorgungslage erreicht werden, was im Hinblick auf die rechtzeitige Sicherung einer optimalen Arzneimittelversorgung unter Umständen notwendig ist. Die Ausführungsbestimmungen zu Artikel 16a Absatz 3 HMG sollen erst dann konkretisiert werden, wenn erste Erfahrungen mit der Umsetzung der Absätze 1 und 2 HMG vorliegen. Daher wird auf eine Legiferierung vorerst verzichtet.

2.2 Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen

Arzneimittelverordnung (VAM)

Art. 8a Meldung des Inverkehrbringens und von Vertriebseinstellungen

Um den effizienten Vollzug der Sunset-Clause sicherzustellen, muss das Institut bestimmte Informationen über das tatsächliche Inverkehrbringen besitzen. Gemäss heutigem Recht ist eine Zulassungsinhaberin einzig verpflichtet, dem Institut die (definitive) Einstellung des