Bericht TAMV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III TAMV

sorgungssicherheit. Künftig wird es möglich sein, dass Medizinalpersonen einen definierten Vorrat an verwendungsfertigen, in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln halten können. Dadurch wird die zeitgerechte Behandlung von kranken Tieren verbessert und entsprechende Verluste für die Tierhalter minimiert. Für das Institut ist kein Mehraufwand zu erwarten, da bereits heute für die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln eine Sonderbewilligung beantragt werden muss.

3 Kommentar zu den einzelnen Bestimmungen

Art. 6 Abs. 2

Wenn zur Behandlung eines Tieres kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hat der behandelnde Tierarzt oder die behandelnde Tierärztin die Möglichkeit, ein zugelassenes Arzneimittel umzuwidmen. Um die Behandlungs- und die Lebensmittelsicherheit bestmöglich zu gewährleisten, muss die Umwidmung nach den Bestimmungen der Umwidmungskaskade erfolgen (Art. 6 und Art. 12 TAMV).

Die bisherige Regelung war insofern unklar, als unter dem Titel „Umwidmung von zugelassenen Arzneimitteln“ auch nicht zugelassene Arzneimittel nach „Formula magistralis“ aufgeführt wurden. Neu wird die Anwendung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c^bis3 HMG aus den generellen Umwidmungsregelungen herausgelöst und für Nutztiere abschliessend in Art. 14 TAMV geregelt. Bei Heimtieren sollen die Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c^bis HMG alternativ zu den zugelassenen Arzneimitteln angewendet werden können.

In Analogie zu den Bestimmungen in der EU (Richtlinie 2001/82/EG⁴) wird die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c^bis HMG für Nutztiere in der Kaskade nach der Umwidmung an den Schluss gestellt. Um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten, sollen solche Arzneimittel also erst dann zum Einsatz kommen, wenn kein zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar und auch keine Umwidmung möglich ist.

Diese Einschränkung lässt sich für Heimtiere nicht rechtfertigen und es besteht auch keine gesetzliche Grundlage für eine solche Einschränkung in diesem Bereich. Analog zur Situation bei den Humanarzneimitteln sollen Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c^bis HMG für Heimtiere neben den zugelassenen Arzneimitteln Bestand haben.

Art. 6 Abs. 4

Tierarzneimittel, die nach Art. 9 Abs. 4, Art. 14 Abs. 1 Bst. f und Art. 15 HMG zugelassen sind, sind – wenn überhaupt – lediglich bezüglicher spezifischer Aspekte, jedoch nicht umfassend beurteilt worden. Insbesondere fehlen in vielen Fällen detaillierte Untersuchungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft.