Rapport sur les résultats

• dispositions supplémentaires relatives à la recherche sur des personnes particulièrement vulnérables (notamment en matière d’information).

3.1 Remarques générales par ordonnance

3.1.1 Ordonnance sur les essais cliniques (ORH 1)

Cantons

Les préoccupations principales qui ressortent des 24 prises de position des cantons ont trait notamment à la réglementation des délais (art. 29) - une uniformisation à 30 jours est demandée - et à l’attribution de la compétence d’inspection non seulement à Swissmedic, mais aussi aux cantons et à leurs commissions d’éthique. En ce qui concerne le choix entre le modèle standard ou le modèle de l’intervention pour la classification des essais cliniques visés au chapitre 4 (c.à-d. ni les essais cliniques avec produits thérapeutiques, ni la transplantation), les cantons se prononcent presque unanimement en faveur du modèle de l’intervention.

Organisations scientifiques (notamment les associations médicales, les universités et leurs instituts, les hôpitaux universitaires et cantonaux)

D’une manière générale, les représentants scientifiques saluent l’effort produit pour améliorer l’efficacité de la procédure d’autorisation, notamment en différenciant les exigences administratives en fonction des risques, en répartissant les compétences entre les autorités chargées de la vérification et en uniformisant la réglementation pour toute la Suisse. Les auteurs des prises de position estiment toutefois que ces effo rts ne vont pas assez loin ; les intérêts de la recherche devraient peser plus lourd. De manière générale, la réglementation est jugée trop dense, pas assez limpide et pas assez adaptée aux exigences et aux développements sur le plan international. Les chercheurs estiment que la procédure d’autorisation comporte encore trop d’imprécisions et de redondances; ils demandent notamment que les différentes instances chargées de la vérification octroient une seule autorisation. En dépit de la densité de réglementation jugée trop élevée, beaucoup de critiques relèvent un manque de clarté ou des imprécisions qui peuvent conduire à une insécurité du droit.

Les pa rticipants demandent en particulier de clarifier les termes employés (notamment « risque », « promoteur » et « investigateur »). Par ailleurs, ils demandent que les études d’homologation soient différenciées des autres études, comme c’est d’usage au niveau international. Ils demandent aussi de tenir compte de façon systématique des exigences de l’UE et de l’OCDE en matière de classification des essais. Pour la classification, en plus de se baser sur le critère de l'homologation, il est important d’examiner si une mesure peut être considérée conforme au standard thérapeutique. En ce qui concerne la procédure d’autorisation, les pa rticipants demandent de préciser de façon explicite que les demandes peuvent être traitées en parallèle par les commissions d’éthique et par Swissmedic; par contre, ils relèvent l’absence de réglementation au cas où les deux instances parviendraient à des résultats différents. Il faudrait aussi créer un seul portail centralisé. En ce qui concerne le choix entre le modèle standard et le modèle de l’intervention pour la classification des essais cliniques visés au chapitre 4 (c.à-d. ni les essais cliniques avec produits thérapeutiques, ni la transplantation), 8 pa rt icipants se prononcent en faveur du modèle standard et 18 en faveur du modèle de l’intervention.

Entreprises de recherche

De manière générale, les entreprises de recherche sur l’être humain approuvent la législation dans ce domaine et soutiennent les objectifs qu’elle poursuit. Leur préoccupation principale est de renforcer la position de la Suisse en matière de recherche. A cet effet, il est crucial d’harmoniser au maximum les réglementations aux niveaux national et international. Pour la classification des essais, il faut no-