Ergebnisbericht

Zusätzlich wird die Definition des Begriffs „Risiko“ verlangt (TI, HKBB, Interpharma, PedNet, SAMW, SGP / SSP, Uni NE Recht, SAKK, SAKK-Triemli, Uni NE Recht). SAMW wünscht auch Definitionen zu „Anonymisierung“ und „anonyme Erhebung“.

2. Abschnitt: Grundsätze

Art. 3 Wissenschaftliche Integrität

CSST würde anstelle des Verbots eine Formulierung vorziehen, die die Forschenden positiv zwingt, die Integrität zu garantieren. Daneben wird verschiedentlich gefordert, das Verfahren bei Verstössen explizit zu regeln, anstelle des für unzureichend erklärten Verweises auf die Richtlinien der SAMW (santésuisse, EFS, SPO, Uni NE Recht). Der Begriff des Interessenkonflikts soll ausführlich umschrieben oder zumindest um den Aspekt der Ämterhäufung ergänzt werden (TI, KAV, Uni NE, Uni NE Recht). FMH schlägt vor, in Verordnung oder Erläuterung auf die Möglichkeit hinzuweisen, dass Betroffene direkt den Rechtsweg beschreiten können. SAKK, KS Winterthur und SAKK-Triemli legen Wert darauf, dass in den Verordnungen zwischen interner und externer Validität abgewogen wird. Abs. 1, Bst. a

Uni GE Medicine und Uni GE-IEB fordern die Ergänzung „zu plagiieren“, SNF „irreführend darzustellen“.

Art. 4 Wissenschaftliche Qualität

SGCI, UZH und Vips verlangen die Streichung des Artikels, weil er den Geltungsbereich des Gesetzes überschreitet. SAKK, KS Winterthur, Klin Path USZ und SAKK-Triemli fordern, den Begriff der Standardtherapie zu klären. Bst. d soll ergänzt werden um „die Sicherstellung der Weiter- und Fortbildung in GCP“ (UZH, SCTO). Uni NE Recht wünscht die Klarstellung, dass die Sicherstellung der Ressourcen nicht nur der wissenschaftlichen Qualität, sondern auch dem Schutz der Teilnehmenden dient.

Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis

Einige Stellungnahmen verlangen, der Diskussion in der OECD zu folgen sowie den Einbezug der individuellen Risiko-Nutzen -Relation der jeweils betroffenen Person (Gen suisse, HKBB, Interpharma). Zahlreiche Stellungnahmen fordern die Übernahme der Unterscheidung zwischen Zulassungsstudien und anderen klinischen Untersuchungen (SG, KLS, KS Winterthur, PedNet, SAKK, SAKK Triemli, SAMW, SCTO, SGP / SSP, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch); für letztere sollen entsprechend reduzierte GCP-Anforderungen gelten. Zumindest sollte die Handhabung dieser Unterscheidung in der Schweiz geklärt werden (SG).

Abs. 2

BS hält die Bestimmung für zu unpräzise; es ist nicht klar, welche Regeln anerkannt würden und wer darüber entscheidet.

Abs. 3

BS verlangt, die Norm zu streichen, weil sie zu unklar ist. Auch KS Winte rt hur, PedNet, SAKK, SAKK-Triemli und UZH fordern eine genauere Definition und die Klärung, wer über die Angemessenheit von Massnahmen und Vorkehren entscheidet. Für SCTO sollte das konkrete Vorgehen im Gesuch erläutert und begründet werden. Nach UZH, Vips und SGCI ist die Formulierung zu einseitig auf die Gefährdung fokussiert, stattdessen soll das individuelle Risiko-Nutzen-Verhältnis der jeweiligen betroffenen Person in Rechnung gestellt werden. Schliesslich ist der Begriff „Sicherheit der Daten“ falsch verwendet; richtig wäre Zuverlässigkeit, Validität oder Solidität (SAKK, SAKK Triemli, KS Winterthur).