Rapporto esplicativo

2.1.18 Decesso della persona in una situazione d'emergenza (art. 18) .................. 26 2.1.19 Utilizzo del materiale biologico e dei dati sanitari personali in caso di

consenso negato (art. 19)............................................................................. 26 2.1.20 Rappresentanza d'interessi medici (art. 20).................................................. 27 2.1.21 Conservazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali (art. 21) 27

2.2 Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati ................................ 28

2.2.1 Sezione 1: Disposizioni generali................................................................... 28 2.2.2 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti (art. 22)..... 28 2.2.3 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (art. 23)30 2.2.4 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati (art. 24) ...................... 30 2.2.5 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e con organismi patogeni (art.

25) ................................................................................................................ 31 2.2.6 Coordinamento e informazione reciproci fra le autorità d'esame (art. 26) .... 31 2.2.7 Ambiti di verifica (art. 27) .............................................................................. 31 2.2.8 Domanda (art. 28 e allegato 3) ..................................................................... 32 2.2.9 Procedura e termini (art. 29)......................................................................... 33 2.2.10 Sperimentazioni cliniche multicentriche (art. 30) .......................................... 33 2.2.11 Ulteriori luoghi di svolgimento (art. 31) ......................................................... 34 2.2.12 Modifiche (art. 32)......................................................................................... 35 2.2.13 Deroghe all'obbligo di autorizzazione (art. 33).............................................. 35 2.2.14 Ambiti di verifica (art. 34) .............................................................................. 36 2.2.15 Domanda (art. 35)......................................................................................... 36 2.2.16 Procedura e termini (art. 36)......................................................................... 36 2.2.17 Modifiche (art. 37)......................................................................................... 36 2.2.18 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e con agenti patogeni (art. 38)36 2.2.19 Sperimentazioni cliniche con radiazioni ionizzanti (art. 39)........................... 37 2.2.20 Notifica delle circostanze rilevanti ai fini della sicurezza e delle misure di

tutela (art. 40) ............................................................................................... 39 2.2.21 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di

arresto o interruzione(art. 41) ....................................................................... 39 2.2.22 Documentazione di eventi indesiderati in caso di sperimentazioni cliniche con

medicamenti (art. 42).................................................................................... 40 2.2.23 Eventi indesiderati gravi in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti

(art. 43) ......................................................................................................... 40 2.2.24 Reazioni gravi inattese e indesiderate durante sperimentazioni cliniche con

medicamenti (art. 44).................................................................................... 41 2.2.25 Eventi gravi indesiderati sopraggiunti durante sperimentazioni cliniche con

dispositivi medici (art. 45) ............................................................................. 42 2.2.26 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione (art.

46) ................................................................................................................ 42 2.2.27 Notifiche e rapporti per le sperimentazioni cliniche multicentriche (art. 47) .. 42 2.2.28 Obbligo di conservazione (art. 48)................................................................ 43 2.2.29 Ispezioni dell'Istituto (art. 49) ........................................................................ 43 2.2.30 Misure amministrative dell'Istituto (art. 50).................................................... 43 2.2.31 Coordinamento e informazione (art. 51) ....................................................... 44

2.3 Capitolo 3: Procedura di autorizzazione e notifica per sperimentazioni cliniche di trapianti d'organi, tessuti e cellule di origine umana .................................... 44

2.3.1 Classificazione (art. 52) ................................................................................ 44 2.3.2 Informazione e coordinamento (art. 53)........................................................ 45