Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2012/26: Verordnung zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 88 Seiten
Fedlex · Erläuternder Bericht · Seite 6Fedlex · Erläuternder Bericht
1 Allgemeine Erläuterungen
1.1 Struktur und Konzept
Ausgangslage
Der vorliegende Entwurf zum Verordnungsrecht bildet den Schlussstein der Humanforschungsgesetzgebung des Bundes. Artikel 118b der Bundesverfassung beauftragt den Bund, die Forschung am Menschen gezielt in jenen Bereichen zu regeln, in denen eine Gefahr für die Würde und Persönlichkeit des Menschen besteht, der zugleich aber mit der bestehenden allgemeinen Rechtsordnung nicht ausreichend begegnet werden kann. Daneben soll die Forschungsfreiheit gewahrt bleiben und der Bedeutung der Forschung für die Gesellschaft Rechnung getragen werden.
Das Gesetz konkretisiert zum einen die Schutzbestimmungen, die die Forschung im Interesse der einbezogenen Menschen zu beachten hat. Zum andern wird durch die schweizweite Vereinheitlichung der administrativen Auflagen im Gesetz sowie deren Harmonisierung mit internationalen Vorgaben ein Beitrag zu günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung in der Schweiz geschaffen. Namentlich schreibt das Gesetz den gefährdungsbezogenen Regelungsansatz der Verfassungsbestimmung fort, indem innerhalb des Geltungsbereiches unterschiedliche Anforderungen für die verschiedenen Forschungsgebiete (Forschung mit Personen, mit besonders verletzbaren Personen, mit genetischen Daten und biologischem Material, mit nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Daten) nach dem Ausmass des jeweils damit verbundenen Gefährdungspotenzials festgesetzt werden.
Das Ausführungsrecht zum Gesetz präzisiert nun auf der Ebene der konkreten Praxis diese Grundorientierung der Gesetzgebung, durch gefährdungsbezogene Differenzierung der Anforderungen die administrativen Auflagen auf das notwendige Minimum zu beschränken, ohne deshalb Abstriche beim Schutz des Menschen in der Forschung in Kauf zu nehmen. Als zentrale Regelungsaspekte sind dabei zu nennen:
- die Pflichten der Forschenden in Bezug auf die Einhaltung der Grundsätze der Wissenschaftlichkeit;
- das Prüf- bzw. Bewilligungsverfahren, das Forschungsprojekte insbesondere vor den kantonalen Ethikkommissionen sowie weiterer Prüfbehörden wie dem Heilmittelinstitut Swissmedic und dem BAG zu durchlaufen haben;
- die Haftungs- und Versicherungsbestimmungen, denen Forschungsprojekte unterliegen;
- die Organisation der kantonalen Ethikkommissionen.
Struktur des Verordnungsrechts
Vor diesem Hintergrund gliedert sich das Ausführungsrecht zum Gesetz wie folgt:
- Verordnung über klinische Versuche (Humanforschungsverordnung 1, HFV1): Die Verordnung HFV 1 regelt alle Forschungsprojekte, die der Definition des klinischen Versuchs gemäss Artikel 3 Buchstabe l HFG genügen. Sie übernimmt in revidierter Gestalt Regelungsinhalte der bisherigen Verordnung vom 17. Oktober 20011 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) und sorgt insofern für Kontinuität zum bestehenden Verordnungsrecht. Gegenstände der