Rapport explicatif

2.2.5 Classification des essais cliniques de thérapie génique ainsi qu'avec des

organismes pathogènes (art. 25).................................................................. 32 2.2.6 Coordination et échange d’informations par les autorités chargées de la

vérification (art. 26) ....................................................................................... 33 2.2.7 Domaines de vérification (art. 27)................................................................. 33 2.2.8 Demande (art. 28 et annexe 3)..................................................................... 33 2.2.9 Procédure et délais (art. 29) ......................................................................... 34 2.2.10 Essais cliniques multicentriques (art. 30)...................................................... 35 2.2.11 Lieux de réalisation qui s'ajoutent ultérieurement (art. 31) ........................... 36 2.2.12 Modifications (art. 32) ................................................................................... 36 2.2.13 Exception au régime de l’autorisation (art. 33) ............................................. 37 2.2.14 Domaines de vérification (art. 34)................................................................. 37 2.2.15 Demande (art. 35)......................................................................................... 37 2.2.16 Procédure et délais (art. 36) ......................................................................... 37 2.2.17 Modifications (art. 37) ................................................................................... 37 2.2.18 Essais cliniques de thérapie génique ainsi qu'avec des organismes

pathogènes (art. 38) ..................................................................................... 38 2.2.19 Essais cliniques de rayonnements ionisants (art. 39) ................................... 38 2.2.20 Annonce des évènements importants du point de vue de la sécurité ainsi que

des mesures de protection (art. 40) .............................................................. 40 2.2.21 Annonce et rapport à la fin, ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai

clinique (art. 41)............................................................................................ 41 2.2.22 Documentation des événements indésirables survenus au cours d’essais

cliniques de médicaments (art. 42) ............................................................... 41 2.2.23 Evénements indésirables graves survenus au cours d’essais cliniques de

médicaments (SAE) (art. 43) ........................................................................ 42 2.2.24 Réactions graves, inattendues et indésirables survenues au cours d’un essai

clinique de médicaments (SUSAR) (art. 44) ................................................. 42 2.2.25 Événements indésirables graves survenus au cours d’essais cliniques de

dispositifs médicaux (SAE) (art. 45).............................................................. 43 2.2.26 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche

(art. 46) ......................................................................................................... 44 2.2.27 Annonces et rapport pour les essais cliniques multicentriques (art. 47) ....... 44 2.2.28 Obligation de conservation (art. 48).............................................................. 44 2.2.29 Inspections effectuées par l’institut (art. 49) ................................................. 45 2.2.30 Mesures administratives prises par l’institut (art. 50).................................... 45 2.2.31 Coordination et information (art. 51) ............................................................. 45

2.3 Chapitre 3 : Procédures d’autorisation et d’annonce pour les essais cliniques de transplantation ................................................................................................ 46

2.3.1 Classification (art. 52) ................................................................................... 46 2.3.2 Information et coordination (art. 53).............................................................. 46 2.3.3 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente (art. 54)............ 46 2.3.4 Exception au régime de l'autorisation (art. 55).............................................. 46 2.3.5 Domaines de vérification (art. 56)................................................................. 47 2.3.6 Procédure d'autorisation (art. 57) ................................................................. 47 2.3.7 Modifications (art. 58) ................................................................................... 47 2.3.8 Dispositions particulières relatives aux essais cliniques de transplantation de

tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus (art. 59) ....................... 47 2.3.9 Dispositions applicables (art. 60).................................................................. 47 2.3.10 Inspections de l'OFSP (art. 61)..................................................................... 48 2.3.11 Mesures administratives de l'OFSP (art. 62) ................................................ 48