Erläuternder Bericht

Aspekte prüfen, die ihrer jeweiligen Kernkompetenz entsprechen. Während die Ethikkommissionen die Gesuche auf ihre ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Aspekte abschliessend prüfen, konzentriert sich die Beurteilung des Heilmittelinstituts Swissmedic auf die spezifischen Aspekte der Heilmittelsicherheit. Im Vergleich zu heute setzen diese Vorgaben eine Professionalisierung einzelner Ethikkommissionen voraus, namentlich in Form von wissenschaftlichen Sekretariaten. Dieser Mehraufwand wird durch die Abnahme von Forschungsgesuchen bei Multizenterstudien, die neu nur noch durch eine Leitethikkommission vollständig geprüft werden müssen, voraussichtlich nur teilweise kompensiert. Da die Kantone wie bis anhin für die Finanzierung der Ethikkommissionen verantwortlich sind, müssen sie auch sicherstellen, dass die Kosten für das wissenschaftliche Sekretariat gedeckt sind. Die Kantone haben ausdrücklich die Möglichkeit, interkantonale Kooperationen einzugehen. So kann neben einer gemeinsamen Kostentragung auch sichergestellt werden, dass die einzelnen Ethikkommissionen über eine genügend hohe Anzahl von jährlich zu beurteilenden Gesuchen verfügen, die für eine hinreichende Qualität in der Beurteilung notwendig sind. Dadurch können die Kosten für die einzelnen Kantone gesenkt werden.

5.3 Auswirkungen auf die Forschung

Die Humanforschungsgesetzgebung ersetzt die heute lückenhafte rechtliche Regelung der Forschung am Menschen durch eine umfassende und einheitliche Bundeslösung, wobei besonderes Augenmerk auf die Kompatibilität mit internationalen Vorgaben gelegt wurde.

Im Bereich der klinischen Versuche dürfte der administrative und zeitliche Aufwand für die Forschung insgesamt in etwa gleich bleiben. Positiv wirken sich Verbesserungen im Bewilligungsverfahren aus, namentlich durch die Kompetenzausscheidung und die parallelen Verfahren bei den Ethikkommissionen und den weiteren Prüfbehörden (insb. Swissmedic, BAG) sowie die Einführung von Leitkommissionen bei multizentrischen Forschungsprojekten. Die Verfahrensdauern können dadurch deutlich verkürzt werden. Ebenso führt die Risikokategorisierung zu erleichterten Anforderungen an die Bewilligung und Durchführung von Projekten mit vergleichbar geringen Risiken für die teilnehmenden Personen (Risikokategorie A). Auf der anderen Seite trägt die Risikoeinstufung dazu bei, dass durch die Begründung der beantragten Kategorisierung ein geringfügig höherer Aufwand bei der Ausarbeitung der Gesuchsunterlagen zu leisten ist. Hinzu kommt die neue Registrierungspflicht für klinische Versuche, um die Transparenz der Forschung zu gewährleisten.

Bei der heute nur teilweise geregelten Forschung mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten ist mit Inkrafttreten des Gesetzes grundsätzlich mit einem Mehraufwand für die Forschenden zu rechnen. Allerdings führt die Risikoabstufung auch hier bei vielen Forschungsprojekten zu Erleichterungen, etwa in Bezug auf die Prüfkriterien oder die Dauer des Verfahrens (Präsidialentscheid). Dabei orientiert sich die Regelung, insbesondere im Anschluss an Artikel 49 Absatz 2 HFG, an der Art der gesundheitsbezogenen Daten bzw. des biologischen Materials (genetisch/nicht-genetisch) sowie der Form, in der sie beforscht werden (unverschlüsselt oder verschlüsselt). Forschung mit anonymisierten Daten bzw. anonymisiertem biologischem Material ist ganz vom Geltungsbereich ausgeschlossen.

Insgesamt also kann von einer adäquat ausgestalteten Regelung ausgegangen werden, die sich unter dem Strich günstig auf die Voraussetzungen für die Forschung in