Erläuternder Bericht

Stellenprozente). Hinzu kommen jährliche Kosten von CHF 100'000 für Beratungsmandate.

Artikel 55 HFG verpflichtet das BAG, die Koordination zwischen den Ethikkommissionen und weiteren Prüfbehörden sicherzustellen. Diesen Auftrag erfüllt der Bund mit der Schaffung einer Koordinationsstelle (Artikel 9 OV-HFG). Neben der Sicherstellung des Informationsaustausches zwischen den Prüfbehörden untereinander sowie mit Vertretern aus der Forschung kommt der Koordinationsstelle die Aufgabe zu, in Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen und weiteren Prüfbehörden technische Richtlinien für das Bewilligungs- und Meldeverfahren sowie Empfehlungen zu einzelnen Aspekten der Entscheidpraxis bereitzustellen. Zudem informiert sie die Öffentlichkeit regelmässig über die Aktivitäten der Ethikkommissionen und arbeitet bei der Konzeption von Aus- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitglieder der Ethikkommissionen mit. Ab Inkraftsetzung werden für die Personal-, Beratungs- und Betriebskosten der Koordinationsstelle jährlich voraussichtlich CHF 100'000 benötigt. Die Evaluationsbestimmung des HFG (Artikel 61) verlangt eine Überprüfung der Wirksamkeit des Gesetzes. Für Beratungsmandate im Rahmen dieser Wirksamkeitsanalyse werden jährlich CHF 20'000 bereitgestellt.

Durch die Einführung der Risikokategorisierung soll der Ablauf des Bewilligungs- und Meldeverfahrens optimiert und eine möglichst klare Aufgabenteilung zwischen den Ethikkommissionen und den weiteren Prüfbehörden geschaffen werden. So sind klinische Versuche mit Arzneimitteln, die im Rahmen ihrer zugelassenen Anwendungsbestimmungen verabreicht werden, zukünftig von der Bewilligungspflicht durch das Heilmittelinstitut Swissmedic ausgenommen. Diese Regelung gilt entsprechend für Versuche mit konformen Medizinprodukten und zugelassenen Transplantatprodukten. Insofern ist mit einem Rückgang der bewilligungspflichtigen Gesuche bei Swissmedic zu rechnen. Gleichzeitig ist jedoch anzunehmen, dass Swissmedic vermehrt von ihrem Recht Gebrauch machen wird, Inspektionen durchzuführen und zu prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen der Humanforschungsgesetzgebung genügt. Zum heutigen Zeitpunkt wird deshalb davon ausgegangen, dass die Änderungen im Bewilligungs- und Meldeverfahren für den Bund kostenneutral sein werden.

5.2 Auswirkungen auf die Kantone

Die Humanforschungsgesetzgebung hat verschiedene Auswirkungen auf die Kantone und die von diesen eingesetzten Ethikkommissionen. Zum einen sind die Ethikkommissionen zukünftig Prüfbehörden mit schweizweit einheitlich verwaltungsrechtlichem Status. Zum anderen wird der Aufgabenbereich der Ethikkommissionen vereinheitlicht und – je nach aktueller kantonaler Regelung – erweitert. Namentlich werden klinische Versuche mit Heilmitteln, die bereits heute in allen Kantonen geprüft werden, neu nach einheitlichen Kriterien und Verfahren beurteilt. Darüber hinaus werden verschiedene Forschungsbereiche, wie die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten zu Forschungszwecken, die bisher nur in einem Teil der Kantone einer Bewilligungspflicht unterlagen, generell der Kontrolle durch die Ethikkommissionen unterstellt. Bezüglich der Forschungsbereiche, in denen mehrere Behörden in die Prüfung involviert sind, zielen die Ausführungsbestimmungen darauf ab, die Prüfbereiche der Ethikkommissionen einerseits sowie die der Bundesbehörden andererseits (insbes. Swissmedic, BAG) voneinander möglichst klar abzugrenzen. Neu sollen die einzelnen Behörden nur noch diejenigen