Erläuternder Bericht

4.1.7 Aufbewahrungspflicht und Einsichtsrecht (Art. 7)

Zur Gewährleistung der Nachverfolgbarkeit nach schweizweit gültigen Kriterien sieht Absatz 1 eine einheitliche Aufbewahrungspflicht von zehn Jahren vor. Die zuständige Aufsichtsbehörde des Kantons kann nach Absatz 2 im Rahmen ihrer Funktion auf diese Dokumentation zurückgreifen und hat ein Einsichtsrecht.

4.1.8 Meldepflicht (Art. 8)

Zwecks Verfügbarkeit einer für die Öffentlichkeit zugänglichen Übersicht über die zuständigen Ethikkommissionen muss der jeweilige Kanton die in seinem Kantonsgebiet zuständige Ethikkommission der Koordinationsstelle des Bundes, konkret dem BAG, melden.

4.2 2. Kapitel: Koordinationsstelle

4.2.1 Koordinationsstelle (Art. 9)

Die Führung der Koordinationsstelle nach Artikel 55 HFG soll nicht an Dritte übertragen werden, damit das BAG als innerhalb des Bundes zuständige Stelle über die Vollzugserfahrungen und -entwicklung gerade in der ersten Phase der Inkraftsetzung der neuen Gesetzgebung verfügt (Abs. 1). Absatz 2 führt exemplarisch einige Tätigkeiten der Koordinationsstelle auf. Sämtliche Aktivitäten haben zum Ziel, zur Klärung von Anwendungsfragen bzw. zur Harmonisierung technischer Aspekte einen Austausch der zuständigen Prüfbehörden untereinander sowie mit Vertretungen und Institutionen der Forschung sicherzustellen und, wo notwendig, gemeinsam erarbeitete und abgesprochene Musterformulare und Anwendungsrichtlinien bereitzustellen. Die Koordinationsstelle hat zudem die Aufgabe, die Öffentlichkeit regelmässig über die Aktivitäten der Ethikkommissionen zu informieren. Von übergeordnetem Interesse sind insbesondere die statistischen Kennzahlen zur Art und Anzahl der durchgeführten Forschungsprojekte. Die Koordinationsstelle erlässt zu diesem Zweck auch Vorgaben zum Inhalt der Berichterstattung.

4.3 3. Kapitel: Datenschutz

4.3.1 Schweigepflicht (Art. 10)

Die Schweigepflicht erstreckt sich auf die Mitglieder der Ethikkommissionen sowie auf deren in einem Anstellungsverhältnis stehenden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (wissenschaftliches und administratives Sekretariat). Soweit die Ethikkommission externe Fachpersonen zur Begutachtung von klinischen Versuchen oder von Forschungsprojekten beizieht, sind diese ebenfalls zur Verschwiegenheit gegenüber Dritten verpflichtet. Die Schweigepflicht gilt selbstredend auch für die mit der Aufsicht über den Vollzug des Humanforschungsgesetzes betrauten Stellen von Bund und Kantonen (Abs. 1). Von der Bestimmung nicht erfasst sind hingegen Personen, welche innerhalb der Prüforganisation die Durchführung des Versuchs beaufsichtigen (Monitoring, Audits), weil sie nicht mit dem Vollzug des Gesetzes im Sinne von Artikel