Erläuternder Bericht

57 HFG betraut sind. Zu den als vertraulich zu behandelnden Informationen gehören namentlich Kenntnisse über geplante, laufende oder abgeschlossene klinische Versuche oder Forschungsprojekte sowie die Daten der teilnehmenden Personen, soweit diese Angaben nicht öffentlich bekannt sind (z.B. im Rahmen der Registrierung des klinischen Versuches oder von Publikationen).

Ethikkommissionsmitglieder, die hauptberuflich in einem Abhängigkeitsverhältnis stehen (z.B. Assistenz- oder Oberärzte), sind namentlich gegenüber ihren jeweils vorgesetzten Stellen (z.B. der Klinikleitung) unbesehen allfälliger dienstrechtlicher Auskunfts- oder Treuepflichten zu umfassender Verschwiegenheit verpflichtet (Abs. 2). Dieser deklaratorische Hinweis soll insbesondere bei traditionell institutionsnahen Ethikkommissionen diesbezüglich der Klarstellung dienen.

4.3.2 Bekanntgabe von Personendaten (Art. 11)

In Ausführung von Artikel 59 HFG regelt der vorliegende Artikel die Modalitäten der Bekanntgabe von Personendaten durch die Vollzugsbehörden (namentlich Swissmedic, die zuständige Ethikkommission bzw. das BAG) sowie die Information der betroffenen Personen. Von der Datenbekanntgabe sind in erster Linie die Gesuchstellerinnen oder Gesuchsteller und seltener die am Forschungsprojekt beteiligten Personen betroffen. Beabsichtigt die Vollzugsbehörde die Bekanntgabe von Daten gestützt auf Art. 59 Abs. 1 oder 2 HFG, so prüft sie vorab, ob kein überwiegendes Privatinteresse (namentlich Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse) entgegensteht. Um die vorgeschriebene Interessenabwägung vornehmen zu können, informiert die Vollzugsbehörde die betroffene Person über den Zweck und den Umfang der beabsichtigten Datenbekanntgabe sowie den Datenempfänger und gibt ihr die Gelegenheit zur Stellungnahme (Abs. 1).

Nach Absatz 2 entfallen die vorerwähnten Pflichten unter bestimmten Voraussetzungen, so etwa wenn die betroffene Person vorgängig über die Möglichkeit der Datenbekanntgabe hinlänglich informiert wurde (Bst. a). Als hinlänglich gilt die Information, wenn die in Absatz 1 Buchstabe a-c festgelegten Kriterien erfüllt sind. Häufig wird sich die Datenbekanntgabe bereits aus den konkreten Umständen ergeben und ist insofern für die betroffene Person vorhersehbar (Bst. b). Dies wird beispielsweise regelmässig der Fall sein, wenn eine Ethikkommission Gesuchsinformationen über einen multizentrischen Versuch an eine mitbeteiligte Ethikkommission oder bei Versuchen mit Heilmitteln an Swissmedic weitergibt. In diesen Fällen leitet sich aus der Einreichung des Gesuchs das Interesse des Privaten an der Weitergabe der Gesuchsinformationen an die weiteren zuständigen Behörden ab. Keine vorgängige Anhörung ist überdies angezeigt, wenn Rechtsansprüche oder gewichtige Interessen Dritter gefährdet sind und zeitliche Dringlichkeit besteht (Bst. c). Zu denken ist beispielsweise an neu gewonnene Erkenntnisse, deren zeitgerechte Bekanntgabe für die Abwehr von unmittelbaren Gesundheitsgefahren für andere Versuchsteilnehmerinnen und Versuchsteilnehmer erforderlich ist. Von der vorgängigen Anhörung kann schliesslich abgesehen werden, wenn die Erfüllung gesetzlicher Aufgaben vereitelt würde, wie dies gegebenenfalls bei der Amtshilfe im Sinne von Artikel 59 Absatz 2 HFG zutreffen kann. Schliesslich können Personendaten bekannt gegeben werden, wenn die betroffene Person im Sinne von Abs. 1 informiert wurde, jedoch nicht auffindbar ist (Bst. d).

Absatz 3 regelt die Voraussetzungen, unter welchen die von der Datenbekanntgabe betroffenen Personen als "nicht bestimmbar" im Sinne von Artikel 59 Absatz 3 HFG