Erläuternder Bericht

gelten. Die Bestimmung orientiert sich an den Vorgaben für die Anonymisierung gemäss Artikel 23 HFV 2 (vgl. Ziff. 3.3.1 hiervor).

4.3.3 Weitergabe von vertraulichen Daten an ausländische Stellen (Art. 12)

Zuweilen verlangt der Vollzug des Humanforschungsgesetzes die Bekanntgabe von Daten an ausländische Stellen, zumal die Forschung in einem zunehmend international vernetzten Umfeld stattfindet. Zu denken ist etwa an Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen der Pharmacovigilance oder an Medizinproduktefehler, welche im Rahmen eines Forschungsprojektes erkannt werden. In Ausführung von Artikel 60 Absatz 1 HFG bestimmt Absatz 1, dass als vertraulich geltende Daten nur von den Vollzugs- und Aufsichtsbehörden (namentlich Swissmedic, der zuständigen Ethikkommission sowie dem BAG) an die vom Gesetz genannten Stellen weitergegeben werden dürfen. Als Informationsempfänger kommen insbesondere ausländische Zulassungs- oder Aufsichtsbehörden sowie Ethikkommissionen in Frage.

Als vertraulich gelten gemäss Absatz 2 insbesondere Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse. Von dieser Bestimmung nicht erfasst sind hingegen besonders schützenswerte Personendaten im Sinne von Artikel 3 Buchstabe c des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992³⁶ über den Datenschutz (DSG). Die gesetzliche Grundlage für den allfälligen Austausch von besonders schützenswerten Personendaten findet sich in Artikel 58 letzter Satz HFG. Bei der grenzüberschreitenden Bekanntgabe von Personendaten durch Bundesbehörden ist im Übrigen Artikel 6 DSG zu berücksichtigen. Ebenfalls nicht erfasst wird die Veröffentlichung von Daten mittels automatisierter Informations- und Kommunikationsdiensten zwecks Information der Öffentlichkeit, sofern die Informationen allgemein zugänglich gemacht werden (vgl. Art. 5 VDSG). Dies ist insbesondere für die Veröffentlichung der Registerdaten über das Internetportal im Sinne von Art. 78 HFV 1 von Bedeutung.

5 Auswirkungen

5.1 Auswirkungen auf den Bund

Die Humanforschungsgesetzgebung überträgt dem Bund neue Aufgaben. Ab Inkrafttreten des Gesetzes müssen alle bewilligten klinischen Versuche in einem öffentlich zugänglichen Register erfasst werden (Artikel 56 HFG, Artikel 72–75 HFV 1). Für die Registrierung der klinischen Versuche soll auf bereits bestehende, international anerkannte Register zurückgegriffen werden (vgl. Kapitel 2.5). Zur Erfassung weiterer Daten, die für eine interessierte Öffentlichkeit von Bedeutung sind, muss zusätzlich eine ergänzende Datenbank erstellt werden. Über ein Internetportal können die Informationen aus dem Register und der ergänzenden Datenbank von der breiten Öffentlichkeit abgerufen werden. Für den Aufbau und Unterhalt der ergänzenden Datenbank und des Portals ist das BAG zuständig. Die entsprechenden Kosten werden sich ab Vollzug des Gesetzes auf jährlich CHF 220'000 belaufen. Davon entfallen CHF 30'000 auf den jährlichen Unterhalt und CHF 190'000 auf Personalkosten (120

³⁶SR 235.1