Vorlage

Medizinprodukteverordnung

Anhang 3a (Art. 11 Abs. 1bis)

Voraussetzungen für die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen

Um bezeichnet werden zu können, müssen die Konformitätsbewertungsstellen die Voraussetzungen nach Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/20133 erfüllen.

³Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013

über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäss der Richtlinie

90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 253 vom

25.9.2013, S. 8.