Projet

Dispositifs médicaux

Annexe 3a (art. 11 al. 1bis)

Conditions de désignation des organes d’évaluation de la conformité

Pour pouvoir être désignés, les organes d’évaluation de la conformité doivent satisfaire aux conditions figurant à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) no 920/20133.

³Règlement d’exécution (UE) n^o920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif

à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, version du JO L 253 du

25.9.2013, p. 8.