Vorlagen

⁵Für das Inverkehrbringen der Röntgensysteme gilt die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001² (MepV).

Art. 2 Begriffe

Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und Anhang 1 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.

Art. 3 Röntgensysteme für andere Zwecke

Für Röntgensysteme, die medizinischen Schulungs-, Demonstrations- oder Forschungsszwecken dienen, oder die in der Rechtsmedizin zur Anwendung gelangen, aber die nicht zur Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren dienen, gelten die Anforderungen dieser Verordnung an veterinärmedizinische Anlagen.

Art. 4 Rechtfertigung

Die Indikation zur radiologischen Untersuchung erfordert eine Rechtfertigung nach den Artikeln 39–40 StSV. Sie muss in der Krankengeschichte festgehalten werden.

Art. 5 Optimierung medizinischer Expositionen

¹Die diagnostischen Untersuchungen müssen mit der nach Artikel 43 StSV optimierten Untersuchungstechnik so abgestimmt sein, dass die diagnostisch erforderliche Information mit einer minimalen Dosis gewonnen wird.

²Es sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Hierfür sind zu berücksichtigen:

a. die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen;

b. die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) publizierten diagnostischen Referenzwerte;

c. die Wegleitungen des BAG.

³Die Aufnahmepraxis muss regelmässig überprüft und optimiert werden.

Art. 6 Beobachtung

Die Patientin oder der Patient muss während der Aufnahme, Durchleuchtung oder Bestrahlung beobachtet werden können.

Art. 7 Einbezug von Medizinphysikerinnen und Medizinphysikern

¹Für die Optimierung, die Weiterbildung und das Qualitätsmanagement bei interventionellen radiologischen Anwendungen, bei der Fluoroskopie im mittleren Dosisbereich und in der Computertomografie muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber eine Medizinphysikerin oder einen Medizinphysiker nach

2 SR 812.213