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Consultation 2014/155: Révision dans le domaine de la radioprotection · 492 pages
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Ordonnance du DFI concernant la radioprotection applicable aux systèmes radiologiques à usage médical (Ordonnance sur les rayons X; OrX)
du ... Projet pour l'audition
Le Département fédéral de l’intérieur,
vu les art. 24, al. 3, 47, al. 2, 98, al. 4, 101, 103, al. 2 et 112, al. 2 de l’ordonnance du … sur la radioprotection (ORaP)1,
arrête:
Section 1 : Dispositions générales
Art. 1 But et champ d’application
1La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection des patients, du personnel et des tiers contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service ou de l’utilisation de systèmes radiologiques médicaux (systèmes radiologiques).
2Elle est applicable aux systèmes radiologiques à usage diagnostique ou thé- rapeutique sur l’homme ou sur l’animal, dont les tensions du tube ne dépassent pas 300 kilovolts (kV) et qui produisent artificiellement des photons d’une énergie supérieure à 5 kiloélectronvolts (keV).
3En font également partie :
a. les systèmes radiologiques d’imagerie pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation en radiothérapie ;
b. les systèmes radiologiques utilisés dans le domaine médical à des fins de formation, de démonstration ou de recherche ou utilisés en médecine légale ;
4La présente ordonnance réglemente notamment :
a. la justification et l’optimisation des expositions médicales (section 1) ;
b. la radioprotection liée à la construction (section 2) ;
c. la mise en service (section 3) ;
d. l’utilisation (section 4) ;
e. l’assurance de qualité, notamment le contrôle et la révision (section 5).
5L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)2 est applicable à la mise sur le marché des systèmes radiologiques.