Ergebnisbericht

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

gen zu einem späteren Zeitpunkt vermieden werden.

Vorschlag: Interphar-

ma Abs. 2: Erzielt die Zulassungsinhaberin einen Mehrumsatz, der höher ist als der nach

Artikel 65f Absatz 2 angegebene voraussichtliche Mehrumsatz im Rahmen einer Indika-

tionserweiterung oder Limitierungsänderung, so verpflichtet das BAG die Zulassungsin-

haberin zur Rückerstattung der dadurch erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame

Einrichtung.

Abs. 3: Verzögert sich die Umsetzung eines vom BAG verfügten Preises aufgrund eines

Beschwerdeverfahrens, so verpflichtet das BAG die Zulassungsinhaberin zur Rücker-

stattung der dadurch erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung, sofern

die Beschwerde rechtskräftig abgewiesen worden ist.

Begründung:

Abs. 2 ist hinsichtlich des Sachverhalts zu präzisieren. Die Rückzahlung aufgrund des

Prävalenzmodells bei Indikationserweiterungen sollte analog Abs. 1 geregelt werden,

was unbestritten ist, wobei der relevante Begriff der Mehrumsatz und nicht das Marktvo-

lumen ist.

Der zweite Sachverhalt ist hingegen zu präzisieren und zu ändern (Vorschlag: neuer

Abs. 3): "Verzögert sich die Umsetzung eines vom BAG verfügten Preises aufgrund ei-

nes Beschwerdeverfahrens, so verpflichtet das BAG die Zulassungsinhaberin zur Rück-

erstattung der dadurch erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung, so-

fern die Beschwerde der Zulassungsinhaberin rechtskräftig abgewiesen worden ist." Mit

dieser Formulierung ist sichergestellt, dass allen möglichen Verfahrensaspekten ausrei-

chend Rechnung getragen werden kann. Verzögert sich die Umsetzung eines verfügten

Preises aus anderen Gründen, so zum Beispiel weil es das BAG nicht schafft, die neu-

en Preise rechtzeitig zu verfügen, kann dies der Zulassungsinhaberin nicht entgegen

gehalten werden.

Vorschlag: santésuisse

1 Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem ver-

fügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der

Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen

die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20'000 Franken, so verpflichtet das

BAG die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten

Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes.

Begründung:

Die Rückerstattung muss verpflichtenden Charakter haben, da sie sonst nicht stattfin-

det. Die Krankenversicherer begrüssen eine Rückerstattung. Viel zentraler ist es, die

Preise gleich zu Beginn auf einem wirtschaftlichen Niveau festzulegen, so dass Rücker-

stattungen zu einem späteren Zeitpunkt vermieden werden.

Abs. 2 ist hinsichtlich des Sachverhalts zu präzisieren. Die Rückzahlung aufgrund des sciencein-Prävalenzmodells bei Indikationserweiterungen sollte analog Abs. 1 geregelt werden, dustries was unbestritten ist, wobei der relevante Begriff der Mehrumsatz und nicht das Marktvo-

lumen ist.

Der zweite Sachverhalt ist hingegen zu präzisieren und zu ändern (Vorschlag: neuer

Abs. 3): „Verzögert sich die Umsetzung eines vom BAG verfügten Preises aufgrund ei-

nes Beschwerdeverfahrens, so verpflichtet das BAG die Zulassungsinhaberin zur Rück-

erstattung der dadurch erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung. Die

Rückerstattung durch die Zulassungsinhaberin findet nur statt, wenn die Beschwerde

der Zulassungsinhaberin letztinstanzlich abgewiesen worden ist.“ Mit dieser Formulie-

rung ist sichergestellt, dass allen möglichen Verfahrensaspekten ausreichend Rech-