Erläuternder Bericht

Absatz 3

Für die Gewährleistung der Interoperabilität und einer datenschutzkonformen und sicheren Datenbereitstellung sowie eines ebensolchen Datenabrufs, müssen die Gemeinschaften die in Absatz 3 Buchstaben a bis e definierten Vorgaben für die Verwaltung und die Übertragung der Daten des elektronischen Patientendossiers einhalten. Diese Vorgaben konkretisieren beispielsweise die Suche nach Patientinnen und Patienten im Patientenindex, die Kommunikation mit dem Dokumentenregister, den Dokumentenablagen und der Berechtigungssteuerung zur Abfrage oder Bereitstellung von Dokumenten, sowie die Kommunikation mit den Abfragediensten nach den Artikeln 39 und 40 und der Identifikationsdatenbank («UPI») der ZAS. Die Einhaltung dieser, für die Interoperabilität aber auch den Datenschutz und die Datensicherheit relevanten Anforderungen, wird im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens von den Zertifizierungsstellen mit einem vom BAG zur Verfügung gestellten Zertifizierungssystems (Art. 27 Abs. 3 Bst. c) überprüft. Dieses überprüft beispielsweise, ob bei der Umsetzung der technischen Schnittstellen und in der Kommunikation zwischen Gemeinschaften und Stammgemeinschaften sowie mit der ZAS und den Abfragediensten die massgeblichen Spezifikationen auf der strukturellen und semantischen Ebene eingehalten werden.

Buchstabe a (Berechtigungssteuerung)

Nach Buchstabe a müssen Gemeinschaften und Stammgemeinschaften die Berechtigungssteuerung so umsetzen, dass die Vorgaben nach Artikel 9 EPDG und die Bestimmungen zur Vergabe und Weitergabe der Zugriffsrechte nach den Artikeln 1 und 2 Absatz 5 EPDV korrekt umgesetzt und durchgesetzt werden (vgl. Ziff. 2.4 der TOZ). Für Gemeinschaften gilt insbesondere, dass die von der Patientin oder dem Patienten über das Zugangsportal der Stammgemeinschaft vorgenommene Zuordnung von Daten des elektronischen Patientendossiers zu einer der vier Vertraulichkeitsstufen (vgl. Art. 1) für die bei ihr gespeicherten Dokumente übernommen werden muss (vgl. Ziff. 2.4.1.1 der TOZ).

Darüber hinaus müssen Gemeinschaften sicherstellen, dass Zugriffe auf Daten ihrer Dokumentenablagen und Dokumentenregister nur gemäss einer zuvor eingeholten Zugriffsentscheidung der Stammgemeinschaft erfolgen kann (vgl. Ziff. 2.5 der TOZ). Dies bedingt neben der Befolgung der Regelauswertungs-Entscheidung, ob z. B. die abfragende Gesundheitsfachperson Zugriff auf die Vertraulichkeitsstufe des angefragten Dokuments erhalten darf, auch die Berücksichtigung, dass z. B. ein Notfallzugriff nur auf die Vertraulichkeitsstufen «nützliche Daten» und «medizinische Daten» möglich ist und allfällige von der Patientin oder dem Patienten vorgenommene einschränkende, erweiternde oder ausschliessende Einstellungen für das Zugriffsrecht in medizinischen Notfallsituationen nach Artikel 3 Buchstabe b berücksichtigt werden müssen. Zur weiteren Absicherung, beispielsweise gegen sogenannte «manin-the-client»-Angriffe, fordern die TOZ für Notfallzugriffe zudem, dass ein solcher nur nach einer nicht automatisiert reproduzierbare, manuellen Interaktion (z. B. durch die Eingabe eines Einmalpasswortes oder einer durch ein lokales Token generierten PIN) möglich sein darf (vgl. Ziff. 2.6.1.2 der TOZ).

Weitere Verpflichtungen für Gemeinschaften leitet sich aus den Optionen für Patienten nach Artikel 3 ab. So muss für jedes neue Dokument berücksichtigt werden, welche Vertraulichkeitsstufe neu eingestellten Daten zugewiesen werden soll, denn dies kann der Patient oder die Patientin in der Stammgemeinschaft optional festlegen (vgl. Art. 3 Bst. b).

Weitere Erläuterungen zu den Vertraulichkeitsstufen, Zugriffsrechten und Optionen der Patientinnen und Patienten sind in den entsprechenden Erläuterungen zu den Artikeln 1–3 aufgeführt.

Da die korrekte Umsetzung der Berechtigungssteuerung und die verlässliche Durchsetzung der Zugriffsrechte für die Gewährleistung des Datenschutzes kritisch ist, müssen die Funktionen und die korrekte Regelauswertung der Berechtigungssteuerung auch im Rahmen automatisierter Testszenarien überprüft werden können (vgl. Ziff. 2.7 der TOZ).

Buchstabe b (Metadaten)

Metadaten beschreiben die im elektronischen Patientendossier bereitgestellten Dokumente in struktu-