Erläuternder Bericht

erfolgt nach den für alle Arzneimittel geltenden Prozessen. Es ist damit zu rechnen, dass mit Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) mit erleichterter Zulassung für gewisse Kategorien von komplementärmedizinischen Arzneimitteln zahlreiche Zulassungen beantragt und ausgesprochen werden; insbesondere im Bereich der traditionellen chinesischen Heilmittel besteht ein Nachholbedarf. Die Hersteller bzw. Importeure dürften für einen Teil davon eine SL-Aufnahme beantragen.

III. Besonderer Teil

Erläuterung der einzelnen Bestimmungen

1. Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)

Artikel 35a KVV

Der neue Artikel 35a KVV enthält eine Auflistung von Kriterien, die komplementärmedizinische Leistungen erfüllen müssen. Bei der Beurteilung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit komplementärmedizinischer Leistungen stehen insbesondere folgende Kriterien im Vordergrund:

a. die Anwendungs- und Forschungstradition der Fachrichtung, in der die Leistungen erbracht werden;

b. das Basieren der Leistungen auf wissenschaftlicher Evidenz und ärztlicher Erfahrung;

c. die Vermittlung der für das Erbringen der Leistungen notwendigen Kenntnisse, Fertigkeiten und Fähigkeiten in einer spezifischen ergänzenden Weiterbildung.

Im Hinblick auf die Anwendung, d.h. die Prüfung von komplementärmedizinischen Leistungen, werden die Kriterien in den Buchstaben a, b und c konkretisiert und operationalisiert. Sie werden in die Methoden- und Prozesshandbücher der Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzkommission (ELGK), die gegenwärtig aktualisiert und erweitert werden, integriert. Zu den einzelnen Buchstaben ist folgendes auszuführen:

Buchstabe a: die Anwendungs- und Forschungstradition der Fachrichtung, in der die Leistungen erbracht werden

- Die Fachrichtung ist in fachlich-inhaltlicher Hinsicht konsolidiert und eine Anwendung in der Schweiz resp. in Europa ist über einen ausreichend langen Zeitraum dokumentiert. Als Richtgrösse für die Dauer der Anwendung gelten in Anlehnung an die Europäische Richtlinie 2004/24/EG⁹ mindestens 30 Jahre, davon 15 Jahre in Ländern der EU oder der EFTA.

- Es bestehen Forschungsaktivitäten, die schweizerischen Standards gleichwertig sind. Als Merkmale der schweizerischen Standards gelten insbesondere Transparenz über Finanzierung, etablierte Forschungsmethodik und Publikation in wissenschaftlichen Zeitschriften mit peer Review.

Buchstabe b: das Basieren der Leistungen auf wissenschaftlicher Evidenz und ärztlicher Erfahrung (Wissenschaftsverpflichtung)

- Klinische Studien zu klinischen Anwendungen aus dem ganzen Spektrum der Fachrichtung liegen vor

- Der Nutzen der Vorgehensweise nach der betreffenden Fachrichtung ist anhand von Studien in beispielhaften Indikationsgebieten nachgewiesen. Der Nutzen kann im Sinne der klinischen Wirksamkeit anhand von klinischen Studien und/oder im Sinne einer "Managementänderung" zum Vorteil des Versorgungssystems anhand von klinischen oder Versorgungsstudien nach-