Rapport explicatif

RS 812.21) et l'autorisation facilitée pour certaines catégories de médicaments de médecine complémentaire, à ce que de nombreuses autorisations soient requises et obtenues ; un certain retard doit être comblé dans le domaine des médicaments de la médecine traditionnelle chinoise. Les fabricants, respectivement les importateurs, devraient déposer des requêtes d’admission dans la LS d’une partie de ceux-ci.

III. Partie spéciale

Commentaire des dispositions

1. Ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal)

Art. 35a OAMal

Le nouvel art. 35a OAMal énumère les critères que doivent remplir les prestations de médecine complémentaire. L'évaluation de leur efficacité, de leur adéquation et de leur économicité se fonde en particulier sur les critères suivants :

a. la tradition de recherche et d’application de la discipline dans laquelle les prestations sont four-

nies ;

b. les preuves scientifiques et l’expérience médicale sur lesquelles les prestations se fondent, et

c. la formation postgrade spécifique complémentaire durant laquelle les connaissances, les apti-

tudes et les capacités nécessaires pour fournir les prestations sont transmises.

S’agissant de l’application, autrement dit de l’examen des prestations de médecine complémentaire, les critères des let. a à c seront concrétisés et opérationnalisés. Ils seront intégrés dans les guides de méthodes et de processus de la CFPP, qui sont actuellement mis à jour et complétés. A propos des let. a à c, il convient de préciser les points suivants :

Let. a : la tradition de recherche et d’application de la discipline dans laquelle les prestations sont fournies

- La discipline est consolidée sous l’angle professionnel et matériel, et son application en Suisse ou en Europe est documentée sur une période suffisamment longue. Pour juger si la durée est suffisamment longue, on se réfère aux Directives européennes 2004/24/CE¹⁰; la valeur repère est d’au moins 30 ans, dont 15 ans dans les pays de l’UE ou de l’AELE.

- Il existe des activités de recherche qui correspondent aux standards suisses. Les principales caractéristiques des standards suisses sont la transparence sur le financement, des méthodes de recherche bien établies ainsi que la publication dans des revues scientifiques avec évaluation par les pairs.

Let. b : les preuves scientifiques et l’expérience médicale sur lesquelles les prestations se fondent

- Des études cliniques sur les applications cliniques sont disponibles pour tout le champ couvert par la discipline.

- L’utilité de la manière de procéder selon la discipline concernée est prouvée par des études pour des indications ayant valeur d’exemple. L’utilité peut être démontrée au sens de l’efficacité