Ergebnisbericht

Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 42 Seiten

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7 Bundesgesetz über die technischen Handels-

hemmnisse (THG)

7.1 Allgemeine Bemerkungen

Elf Kantone (SO, BL, TI, AR, UR, SZ, NE, FR, TG, BE, JU) sowie santesuisse, MDD, Swissmem,

SwissMedtech, curafutura, der SGB und die FDP können die vorgesehenen Änderungen des THG [insgesamt und ohne Vorbehalte] nachvollziehen. SFL und IPQ haben keine Einwände gegen den vorgelegten Änderungserlass. Zwölf Kantone (LU, GL, VS, OW, BS, NW, ZH, GR, SH, AG SG, ZG) sowie

APC, CDS, Labor Spiez, FMH, ChiroSuisse, HKBB, Spitex, H+ Die Spitäler der Schweiz, die GAeSO, der SVDI, die UNION Schweizerischer komplementärmedizinischer Ärzteorganisation

und der SBAO haben die Vorlage ohne weitere Bemerkungen zur Kenntnis genommen. ECO SWISS,

Heilbäder und Kurhäuser Schweiz, der Schweizerische Städteverband, der SNF, die zuständigen

Institutionen der ETHZ und QUALAB verzichten ausdrücklich auf eine Stellungnahme zum Revisionsprojekt, entweder, weil sie sich nicht betroffen fühlen oder weil ihnen die Ressourcen dafür fehlen.

Der Kanton TI, Swissmem, die FDP, SMT und der SGB betonen, wie wichtig es sei, die Gleichwertigkeit der Gesetzgebungen in der EU und in der CH ohne Verzug herzustellen, um den Zugang der Schweizer Industrie zum EU-Markt zu gewährleisten und technische Handelshemmnisse zu vermeiden. Economiesuisse, scienceindustries, ASSGP, vips, Interpharma und GRIP stimmen der Änderungsvorlage grundsätzlich zu, vorbehaltlich einiger Klarstellungen bezüglich der Rechtsgrundlage für die Übernahme von delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten der Europäischen Kommission (siehe Punkt 6.2 zu Artikel 15a).).

Die SVP lehnt den Revisionsentwurf ab, insbesondere was die Rechtsgrundlage für die Übernahme von delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten der Europäischen Kommission in das Schweizer Recht und die Übermittlung von Daten an die EU-Behörden betrifft (siehe Punkt 6.2 zu Artikel 15a und 20b).

7.2 Stellungnahmen zu den einzelnen Bestimmungen

Artikel 15a

Das KMU-Forum begrüsst die Einführung des Mechanismus, der sicherstellt, dass delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission zur gleichen Zeit in der Schweiz und in der EU zur Anwendung kommen, ist jedoch der Ansicht, dass die in Absatz 4 vorgeschlagene Lösung auf mehr Fälle anwendbar sein sollte. Dies würde dem Bundesrat mehr Handlungsspielraum geben, damit die Regelungen in der Schweiz rascher und ohne unverhältnismässig hohen Aufwand angepasst werden können. Das KMU-Forum schlägt vor, Absatz 4 so umzuformulieren, dass das vorgegebene Kriterium der fortlaufenden Anpassung alternativ und nicht kumulativ wäre. In den Fällen, in denen ein dynamischer Verweis nicht möglich ist (wenn eine Verordnung revidiert werden muss), betont das KMU-Forum die Notwendigkeit, die delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte ohne inhaltliche und terminologische Änderungen zu übernehmen, um die Arbeit der Unternehmen so weit wie möglich zu vereinfachen.

Swissmem begrüsst die vorgeschlagene Anpassung, wonach von der EU-Kommission erlassene delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte rasch im Schweizer Gesetzeswerk nachvollzogen werden können, um die Gleichwertigkeit der Gesetzgebungen in der EU und in der CH hinsichtlich technischer oder administrativer Einzelheiten ohne Verzug herzustellen. Rechtsunsicherheiten, die sich aus der zeitlichen Verzögerung bei der Übernahme dieser Rechtsakte der Europäischen Kommission ergeben können, würden damit auf einen kurzen Zeitraum beschränkt. Einen grossen Vorteil des vorliegenden Vorschlags sieht swissmem darin, dass dieser Nachvollzug nicht automatisch, sondern autonom erfolgt und seitens der Schweiz somit kein Zwang besteht, die EU-Regelung nachzuvollziehen.

Economiesuisse findet es angebracht, dass sich die vorgeschlagene Bestimmung nicht nur auf den Medizinproduktebereich, sondern auf alle vom THG abgedeckten Bereiche bezieht, da die Notwendigkeit, delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission, die 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten, rasch umzusetzen, nicht nur auf diesen Sektor beschränkt sei.

Economiesuisse, scienceindustries, vips, ASSGP, Interpharma und GRIP würdigen das Verständnis des Bundesrats für die Anliegen der Wirtschaft in Fragen des Marktzugangs. Sie sind jedoch der Ansicht, dass der generalisierende Ansatz, wie er in Artikel 15a derzeit zum Ausdruck kommt, nicht