Ergebnisbericht

Art. 45 Abs. 2

VD erkennt hier die Vorgabe, für alle Forschungsprojekte nur noch eine Prüfbehörde vorzusehen, und fordert deshalb folgende Ergänzung: «Das Institut konsultiert die Ethikkommissionen bei den vom HFG vorgesehenen Überprüfungsaufgaben. Das Institut ist an deren Entscheidungen gebunden.»

Art. 53 Abs. 1 Bst. b

Die SP begrüsst den verbindlichen Einsitz einer Vertretung der Patientinnen und Patientinnen uneingeschränkt.

Auch AI, SG, NE und Swissethics werten den Einbezug von Laien als Patientenvertreter grundsätzlich positiv, sehen aber noch Klärungsbedarf hinsichtlich der konkreten Regelung im Verordnungsrecht. Die Umsetzung sei schwierig, schliesslich seien es oft doch Fachpersonen, die zum Zuge kämen. Auch SCTO und SPOG sehen einen Ausbildungsbedarf für die entsprechenden Personen und verweisen auf die Europäische Patientenakademie EUPATI. CTU KSSG empfiehlt, die Patientenvertreter näher zu definieren und vorzusehen, dass, soweit umsetzbar, repräsentativ für die untersuchte Indikation Vertreter von Patientenorganisationen einbezogen werden sollen.

Negativ äussern sich GE und Unispital Basel: die Verschärfung gegenüber der geltenden Lösung, wonach die Kantone frei über den Einsitz von Patientinnen und Patienten vorsehen können, sei nicht notwendig; Angehörige der Pflege verträten die Interessen der Patientinnen und Patienten in der Ethikkommission genügend, ausserdem verhinderten Patientinnen und Patienten die Unabhängigkeit der Entscheide. Der Begriff der Vertretung der Patientinnen und Patienten sei unklar, ebenso ergäben sich durch die verschiedenen Verfahrensarten bei der Prüfung Unklarheiten im Prozess. Unispital Basel fordert deshalb, den Einsitz von Patientinnen und Patienten wie bisher den Kantonen zu belassen. Auch VS, ZG, ZH und KAV stellen infrage, ob für alle klinischen Studien der Einsitz einer Vertretung der Patientinnen und Patienten notwendig sei.

Art. 56 Abs. 1 und 3 Bst. b

Die SP begrüsst den Entwurf. SWR / CSS verlangt, die Registrierung von Ergebnissen zwingend vorzuschreiben und schlägt eine entsprechende Formulierung zu Abs. 3 Bst. b vor.

SCTO fordert eine Registrierungspflicht für alle Projekte im HFG, der Bundesrat soll aber gegebenenfalls Ausnahmen vorsehen oder den Zeitpunkt der Veröffentlichung studienspezifisch regeln können. Daneben fordert SCTO die Anpassung der Formulierung in Absatz 3 Buchstabe b entsprechend der MDR sowie der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, denen zufolge über den Ergebnisbericht hinausgehende Dokumente und Daten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen. Anzustreben sei eine Übereinstimmung mit den einschlägigen anerkannten internationalen Regelungen. Diesem Vorschlag schliesst sich auch CTU Lausanne explizit an.

CTU KSSG hält es aus Sicht der Öffentlichkeit bzw. der Patientinnen und Patienten eventuell für sinnvoll festzulegen, dass im nationalen zentralen Register die Ergebnisse von Studien, die künftig auf anerkannten anderen Plattformen veröffentlicht werden könnten, über Links oder Verweise verfügbar gemacht werden müssten. Auch CTU Lausanne verlangt in mehreren Einzelpunkten eine Neuformulierung von Bst. b, namentlich eine Präzisierung, was unter einer anerkannten Registrierungsplattform zu verstehen ist.

AI, SG und Swissethics erkennen nur ein beschränktes öffentliches Transparenzinteresse, ausserdem verweisen sie auf den Schutz des geistigen Eigentums und die Kohärenz mit internationalen Vorgaben, weshalb sie keine generelle Empfehlung zur Veröffentlichung aller klinischen Versuche und weiterer Forschungsprojekte inklusive derer Ergebnisse geben können.

Art. 56a Elektronisches System

Unimedsuisse fordert, dass den Schweizer Forschenden zukünftig ein einheitliches elektronisches Gesuchseinreichungsportal für alle involvierten Behörden zur Verfügung steht. SCTO (explizit auch CTU Lausanne) und SPOG begrüssen die explizite Gesetzesgrundlage für den Austausch von elektronischen Daten zwischen den kantonalen Ethikkommissionen und dem Institut sehr und wünschen ebenfalls, dass dies die Entwicklung eines einzigen Portals für die Forschenden (und allenfalls die Öffentlichkeit) ermöglichen möge. Damit würde der administrative Aufwand bei den Bewilligungs- und Meldeverfahren verringert. Deshalb würden sie es begrüssen, wenn in Abs. 4 Bst. b nicht nur von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten die Rede wäre, sondern von klinischen Versuchen mit Heilmitteln im Allgemeinen. Auch mit Blick auf die nächste Revision (Angleichung des HFG an die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln) soll die sich hier bietende Möglichkeit genutzt werden, eine Gesetzesgrundlage für ein nationales elektronisches System für das Bewilligungs- und Meldeverfahren zu schaffen. In diesem Zusammenhang sollten denn auch die Gesuchsunterlagen,