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Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 12 Seiten
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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
Änderung vom …
Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,
nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom …1,
beschliesst
I
Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20002 wird wie folgt geändert:
Art. 2 Abs. 1 Bst. a, 3 und 4
1Dieses Gesetz gilt für:
a. den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
3Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.
4Auf den Umgang mit Produkten aus devitalisierten menschlichen Zellen oder Geweben, die eine Funktion als Heilmittel haben, mit Ausnahme von deren Derivaten, sind die Artikel 3, 5–32, 36–41, 53–54, 55–67 sowie 84–90 dieses Gesetzes sinngemäss anwendbar. Die Pflicht nach Artikel 36 gilt für Personen , die Zellen oder Gewebe zum Zwecke der Devitalisierung entnehmen. Zusätzlich kommen die für Transplantatprodukte anwendbaren Bestimmungen des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20043 sinngemäss zur Anwendung.
Art. 4 Abs. 1 Bst. b und 3
1Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
b. Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung be-
1BBl …