Ergebnisbericht

6 Humanforschungsgesetz (HFG)

6.1 Allgemeine Bemerkungen

Die Anzahl der Stellungnahmen zu den Änderungen des HFG fiel vergleichsweise gering aus; von den insgesamt 335 begrüssten Institutionen und Organisationen haben sich 68 diesbezüglich geäussert. 17 dieser 68 Teilnehmenden haben keine Bemerkungen zum Entwurf (ASDI, ASSGP, ECO SWISS, ETH,

FMH, GAeSO, GRIP, Heilbäder und Kurhäuser Schweiz, Labor Spiez, SBAO, Schweizerischer

Städteverband, SFL, SKS, SNF, Spitex Schweiz, SVDI-ASID, UNION). Weitere 13 äussern sich pau-

schal positiv (AR, BE; FDP; curafutura, HKBB, iph, IPQ, MDD, QUALAB, santésuisse, scin, sgb,

SMT, vips). SO stimmt ebenfalls zu, fordert aber, die kantonalen Kontrollorgane in den Informationsfluss im Rahmen des aufzubauenden IT-Informationssystems einzubinden. ChiroSuisse begrüsst über ihre pauschale Zustimmung hinaus explizit den Einbezug der Patientinnen und Patienten wie z.B. in Art. 53 Abs. 1 b. HFG.

Eine Mehrheit der Kantone und einige kantonale Organisationen (19 Teilnehmende: AG, BS, FR, GL, GR, JU, LU, NW, OW, SH, TG, TI, UR, VD, VS, ZG, ZH; GDK, KAV) sind übereinstimmend der Meinung, dass der Entwurf grundsätzlich gelungen, aber zu kompliziert sei. Diese Teilnehmenden fordern deshalb bei der Erarbeitung der Entwürfe für das Verordnungsrecht eine enge Abstimmung zwischen BAG, den kantonalen Ethikkommissionen und swissethics (so auch BL). Ferner sehen sie in den Bestimmungen zum elektronischen System (Art. 56a) ein seltsames Konstrukt, da die Kantone für das Führen eines gemeinsamen elektronischen Systems verantwortlich seien, andererseits aber der Bund die technischen Parameter (Austauschformate, Schnittstellen) vorgebe. Mit dem aktuell vorhandenen Gesuchseinreichungssystem BASEC verfügten die Ethikkommissionen bereits über ein gutes, funktionsfähiges Tool, das ausgebaut werden könne; dies ein Standpunkt, den auch BL vertritt. Es stelle sich jedoch das Problem der Finanzierung der Anpassungen, die durch die vorliegende Revision bedingt seien. Die Kosten dafür könnten nicht von den Kantonen bzw. von den kantonalen Ethikkommissionen getragen werden. Die Möglichkeit einer Verwaltung der Bewilligung klinischer Studien mit Medizinprodukten via BASEC an Stelle des neuen Informationssystems Medizinprodukte (gemäss Art. 62c VE-HMG) sollte nicht von Anfang an ausgeschlossen werden. Auch SZ begrüsst die Entwürfe, sorgt sich aber um noch nicht absehbare Konsequenzen für die Kantone. GE, NE; SP; SCTO, SPOG und SWR / CSS verbinden ihre grundsätzliche Zustimmung mit Einwänden in Einzelfragen.

Für AI, SG und Swissethics ist wesentlich, dass (entgegen Art. 54 Abs. 5 VE-HMG) die Kompetenz zur Beurteilung der ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen der eingereichten Gesuche bei den Ethikkommissionen zu belassen. Die technische Prüfung der Medizinprodukte müsse in der Fachkompetenz von Swissmedic, die Beurteilungsbereiche weiterhin klar getrennt bleiben. Offen sei bis dato, ob die Entscheide als einzelner, gemeinsamer Behördenentscheid übermittelt werden müssten, oder ob zwei Behördenentscheide bestehen blieben.

Auch CP, H+ und unimedsuisse stimmen den Entwürfen prinzipiell zu, fordern aber, bei der Angleichung der Regulierungen auf zusätzliche Regeln in der Schweiz unbedingt zu verzichten und generell ein Maximum an Vereinfachungen zu erzielen. In diesem Sinne äussert sich auch CVP. Hinsichtlich des HFG sei in Absprache mit swissethics und den kantonalen Ethikkommissionen nach gemeinsamen Lösungen zu suchen.

6.2 Stellungnahmen zu den einzelnen Bestimmungen

Art. 3 Bst. l

SG und Swissethics begrüssen die Streichung der Definition des klinischen Versuchs aus dem Gesetz. Allerdings entsteht für sie daraus in mehrfacher Hinsicht Klärungsbedarf für die Ausarbeitung des Verordnungsrechts. ZH, SCTO (auch explizit CTU Lausanne und CTC Zürich) und SPOG begrüssen die Neuregelung auf Verordnungsstufe ebenfalls und sehen zudem die Möglichkeit, nicht nur Kompatibilität mit der MDR zu erzielen, sondern auch die Schwächen der aktuellen Definitionen und weitere Inkongruenzen mit internationalen Regelungen zu beseitigen. Es sollte in Betracht gezogen werden, neben der grundsätzlichen Definition des klinischen Versuchs eine Aufteilung je nach Untersuchungsgegenstand (Medizinprodukte, Arzneimittel, Übrige, etc.) vorzunehmen. Dabei sollte auch die neue EU-Regelung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln, die in Bälde umgesetzt werden soll, bedacht werden.