Ergebnisbericht

welche in der EU zukünftig mit den neuen Regulierungen ((EU) 2017/745 und (EU) 536/2014) zu verwenden sind, auch in der Schweiz verwendet werden können und von den kantonalen Ethikkommissionen wie auch dem Institut akzeptiert werden.

Für SCTO ist es naheliegend, wenn BASEC als gut funktionierendes System um die Einreichungspflichten beim Institut erweitert würde. Ähnlich sind OW und UR der Ansicht, dass die Möglichkeit der Verwaltung bewilligter klinischer Studien mit Medizinprodukten via BASEC anstelle des neuen Informationssystems Medizinprodukte nicht von Anfang an ausgeschlossen werden sollte.

Die SP begrüsst die neue Regelung, legt aber grössten Wert auf den Datenschutz. Auch ZH fordert, die Bestimmung sei um eine Regelung namentlich betreffend die Verantwortung für den Betrieb des Systems, für die darin vorgenommenen Datenbearbeitungen, die datenschutzrechtliche Aufsichtszuständigkeit zu ergänzen. Es stelle sich aber die Frage, inwieweit die Unterlagenvertraulichkeit gewährleistet werde, wenn ein «automatischer Abgleich» der verschiedenen Systeme erfolgen solle.

Für AI, SG und Swissethics ist die explizite Benennung eines elektronischen Portals erfreulich, weil es eine Rechtsgrundlage schaffe. Fraglich erscheinen aber noch viele konkrete Regelungsaspekte, namentlich in Bezug auf Kosten und Kompetenzverteilung.

GE ist der Meinung, dass derzeit nur BASEC als einziges nationales Eingabesystem funktioniere und deshalb darauf aufzubauen sei. Die Kosten seien vom Bund zu tragen. Auch ZH ist der Ansicht, dass der Bund finanziell in die Pflege und Nutzung des elektronischen Systems verpflichtend eingebunden werden solle. Dies gelte insbesondere hinsichtlich allfälliger technischer Nachbesserungen und Nachrüstungen von BASEC in Bezug auf Datenaustauschprozesse.

Abs 1: ZH verlangt, bei der Führung eines elektronischen Systems durch die Kantone sei zu regeln, wer die Verantwortung für den Betrieb des Systems sowie für die darin vorgenommenen Datenbearbeitungen trage. Des Weiteren hätten die Kantone die Aufbewahrung und Löschung der Personendaten sowie die Datensicherheit zu regeln. Abs. 1 sei entsprechend zu ergänzen.

ZH fordert im Weiteren, dass der Begriff «öffentlich einsehbar» präzisiert werde. Denkbar sei die Offenlegung von Eingaben auf entsprechendes Gesuch hin oder die direkte Abfragemöglichkeit über das Internet. Da sowohl der Persönlichkeitsschutz von betroffenen Personen als auch Berufs- und Geschäftsgeheimnisse zu gewährleisten seien, sei eine sorgfältige Interessenabwägung erforderlich. Dies könne nur gewährleistet werden, wenn der Gesetzgeber entweder klar regle, welche Datenkategorien öffentlich zugänglich seien, oder wenn Eingaben nur auf entsprechendes Gesuch hin offengelegt würden. Des Weiteren stelle sich die Frage, ob der Zugang zu Daten auch aufgrund überwiegender öffentlicher Interessen eingeschränkt werden könne. CTU Lausanne verlangt, dass die in diesem Absatz verwendeten Begriffe möglichst weitgehend den im HMG verwendeten Begriffen angepasst werden. Für CTC Zürich stellen sich Fragen zur Verwendung der Begriffe, etwa mit Bezug auf klinische Versuche bzw. Forschungsprojekte.