Rapport sur les résultats

Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 42 pages

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7 Loi fédérale sur les entraves techniques au com-

merce (LETC)

7.1 Remarques générales

Onze cantons (SO, BL, TI, AR, UR, SZ, NE, FR, TG, BE, JU) ainsi que santésuisse, MDD, Swissmem,

SwissMedtech, curafutura, USS et PLR approuvent – de manière générale et sans réserve – le projet de révision. SFL et IPQ n’ont pas d’objection à l’encontre du projet de révision. Douze cantons (LU, GL,

VS, OW, BS, NW, ZH, GR, SH, AG SG, ZG) ainsi que KAV, GDK, Labor Spiez, FMH, ChiroSuisse,

HKBB, Spitex, H+, GAeSO, ASID, UNION et SBAO ont pris connaissance du projet sans faire d’autre remarque. ECO SWISS, Heilbäder, UVS, SNF, les institutions concernées de l’EPFZ et QUALAB renoncent explicitement à prendre position sur le projet de révision, soit parce qu’ils ne se sentent pas concernés, soit en raison d’un manque de ressources.

TI, Swissmem, PLR, SMT et USS soulignent l’importance de pouvoir maintenir l’équivalence entre les prescriptions légales de la Suisse et de l’UE en temps utile afin de garantir l’accès de l’industrie suisse au marché de l’UE et éviter des entraves techniques au commerce.

Economiesuisse, scienceindustries, ASSGP, vips, interpharma et GRIP sont d’accord de manière

générale avec le projet de révision, sous réserve de certaines clarifications concernant la base légale relative à la reprise des actes délégués et des actes d’exécution de la Commission européenne (voir point 6.2 ad art. 15a).

UDC s’oppose au projet de révision, en particulier en ce qui concerne la base légale sur la reprise en droit suisse des actes délégués et des actes d’exécution de la Commission et celle sur la communication de données à des autorités de l’UE (voir point 6.2 ad art. 15a et 20b).

7.2 Prises de position concernant les différentes dispositions

Art. 15a

Forum PME est favorable à l’introduction du mécanisme qui vise à assurer l’application simultanée en droit suisse et dans l’UE des actes délégués et des actes d’exécution de la Commission européenne, mais estime que la solution préconisée à l’al. 4 devrait pouvoir s’appliquer dans plus de cas afin que le Conseil fédéral dispose d’une plus grande marge de manœuvre pour adapter plus rapidement la réglementation suisse sans charge disproportionnée. Il propose que l’al. 4 soit reformulé de manière à ce que les critères prescrits pour l’adaptation récurrente et rapide soient alternatifs et non cumulatifs. Dans les cas pour lesquels un renvoi dynamique n’est pas possible (lorsqu’une révision d’ordonnance est nécessaire), Forum PME insiste sur la nécessité de reprendre les actes délégués et les actes d’exécution sans aucune modification de contenu ou de terminologie de manière à simplifier au maximum le travail des entreprises.

Swissmem salue la disposition proposée, qui permet une reprise rapide des actes délégués et les actes d’exécution de la Commission européenne en droit suisse et permet d’assurer sans délais le maintien de l’équivalence entre les législations de la Suisse et de l’UE dans les matières particulièrement techniques ou administratives. Elle permet de limiter les insécurités juridiques qui peuvent résulter du décalage temporel lors de la reprise de ces actes de la Commission européenne. Swissmem estime que le grand avantage de la solution proposée est de permettre une reprise autonome de la part de la Suisse, la disposition ne prévoyant aucune obligation de reprendre la législation européenne.

Economiesuisse estime judicieux que la disposition proposée ne soit pas seulement applicable au secteur des dispositifs médicaux, mais à tous les secteurs auxquels s’applique la LETC, la nécessité d’une reprise rapide des actes délégués et des actes d’exécution de la Commission européenne qui entrent en vigueur 20 jours après leur publication n’étant pas limitée à ce seul secteur.

Economiesuisse, scienceindustries, vips, ASSGP, interpharma et GRIP saluent la volonté du Conseil fédéral de se soucier des attentes de l’industrie sur la question de l’accès au marché. L’art. 15a tel que formulé actuellement représente une solution trop générale qui ne permet pas à la branche concernée d’être consultée et impliquée dans le processus de reprise des actes. Ils demandent qu’un mécanisme soit introduit dans ce sens à l’art. 15a. Les milieux intéressés de l’économie doivent être consultés afin de pouvoir participer au processus législatif et se préparer à temps aux changements introduits. Si un tel mécanisme ne peut être introduit de manière satisfaisante à l’art. 15a, les participants susmentionnés préconisent de renoncer à une réglementation générale dans la LETC au profit d’une solution