Vorlage

5. Kapitel Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG

Art. 52 Voraussetzungen

¹Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem in der Schweiz zugelassenen Sponsor klinischer Versuche erteilt werden, sofern dieser:

a. bestätigt, dass das angewendete Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch zugelassen wurde;

b. jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Bedingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;

c. den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Versuch begründet;

d. nachweist, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;

e. nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist;

f. eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;

g. die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und begründet;

h. einen Textentwurf zur Patienteninformation einreicht; und

i. die Vorabstellungnahme zu den Punkten b–h bei der Ethikkommission, die den Referenzversuch bewilligt hat, oder im Falle eines multizentrischen klinischen Versuchs bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.

²Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Voraussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d–i müssen erfüllt sein.

Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung

¹Das Gesuch wird zusammen mit den in Anhang 6 aufgeführten Unterlagen bei der Swissmedic eingereicht.

²Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.

³Sie informiert die Ethikkommission über ihre Verfügung und gegebenenfalls ihre Folgeverfügungen.

Art. 54 Auflagen

¹Der Sponsor meldet der Swissmedic alle wesentlichen Änderungen, die sich auf das Arzneimittel oder dessen Verwendung auswirken, gemäss Artikel 34 Absatz 3