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Vernehmlassung 2018/22: Totalrevision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) · 41 Seiten
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der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche13, der sinngemäss gilt.
2Er stellt der Swissmedic jährlich einen Sicherheitsbericht zu.
Art. 55 Entzug der Bewilligung
1Die Bekanntgabe einer endgültigen Verfügung der Swissmedic, mit der das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgelehnt wird, führt zum Entzug der Bewilligung.
2Bewilligt die Swissmedic das Inverkehrbringen, so endet die befristete Bewilligung zur Anwendung zum Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung des Arzneimittels. Der Sponsor informiert die Swissmedic über den Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung.
6. Kapitel: Vollzug
1. Abschnitt: Inspektionen
Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate
Die Inspektorate, die gestützt auf diese Verordnung Inspektionen durchführen, müssen ein Qualitätsmanagement-System nach international anerkannten Normen aufweisen und akkreditiert sein.
Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren
1Inspektorinnen und Inspektoren müssen im entsprechenden Fachgebiet über eine geeignete abgeschlossene Hochschulausbildung oder eine vergleichbare Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen und sich laufend fortbilden.
2Sie müssen von den Unternehmen, die sie inspizieren, unabhängig sein. Ist dies im Einzelfall nicht gewährleistet, so müssen sie in den Ausstand treten.
Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten
1Die Swissmedic prüft und überwacht, ob die Inspektorate der Kantone, denen Inspektionen nach Artikel 60 HMG übertragen werden, die Anforderungen nach den Artikeln 51 und 52 erfüllen.
2Sie anerkennt die Inspektorate, die diese Anforderungen erfüllen.
Art. 59 Meldepflicht der Kantone
Die Kantone melden der Swissmedic Änderungen innerhalb ihrer Inspektorate.