Vorlage

Anhang 6 (Art. 53 Abs. 1)

Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG

1. Gesuchsformular für die befristete Bewilligung zur Anwendung, einschliess-

lich Bezugnahme auf eine oder mehrere von der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic genehmigte klinische Versuche;

2. Projektbeschrieb inklusive Begründung für die Anwendung ausserhalb klini-

scher Versuche mit Nutzen-Risiko-Bewertung für die Patientinnen und Patienten und mit Bezugnahme auf die Prüferinformation;

3. Aktualisierte Referenz-Prüferinformation (Investigator's Brochure, IB), ein-

schliesslich Daten zur Risikobewertung;

4. Bestätigung des Sponsors, dass das Arzneimittel mit dem beim klinischen

Referenzversuch verwendeten identisch ist;

5. An die Patientinnen und Patienten abgegebene Information, namentlich zum

Sonderstatus des Arzneimittels, und Einwilligungsformular;

6. Gegebenenfalls Verfügungen zur Compassionate Use durch die Europäische

Arzneimittel-Agentur oder durch ein Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 13 HMG), einschliesslich der Auflagen, sofern vorhanden, und deren Begründung;

7. Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem behandelnden Arzt oder der

behandelnden Ärztin, welche die jeweiligen Verantwortlichkeiten definiert;

8. Vorabstellungnahme der Ethikkommission.