Projet

Art. 9 Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9,

al. 2, let. a à c^bis, LPTh

Les cantons peuvent collecter des données chez les fabricants sur les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, LPTh. Les fabricants sont tenus de communiquer les données nécessaires si les cantons le demandent.

Art. 10 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le

marché

La fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh n'est pas soumise à autorisation de Swissmedic.

Section 2 Autorisation d’importation, de commerce de gros et d’exportation

Art. 11 Conditions générales

¹Quiconque demande une autorisation d’importer des médicaments doit démontrer que:

a. un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b. chacun de ces services dispose d’un nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;

c. les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et que les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d’un organigramme;

d. un responsable technique au sens des art. 17 et 18 se tient à sa disposition;

e. l’exploitation est organisée de manière appropriée;

f. l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de l’importation des médicaments;

g. un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de l’importation est mis en place;

h. les exigences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont respectés;

i. le fabricant des médicaments destinés à être importés dispose d’une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par Swissmedic ou que les médicaments sont fabriqués conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.