Vorlage

wortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.

Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimitteln für klinische Versuche

oder für die Anwendung im Rahmen einer Bewilligung nach

Artikel 52

¹Die Einfuhr von Arzneimitteln, die im Rahmen eines klinischen Versuchs gemäss dem Prüfplan des Versuchs oder im Rahmen einer Bewilligung nach Artikel 52 verwendet werden, bedarf einer Bewilligung der Swissmedic.

²Keine Bewilligung ist erforderlich, falls die einführende Person oder Institution bereits eine Bewilligung nach Artikel 11 innehat.

Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

¹Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die im Rahmen der geltenden staatsvertraglichen Abkommen ihren Beruf beidseits der Grenze ausüben, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung ein- oder ausführen, sofern dies für die Ausübung ihres Berufes unabdingbar ist.

²Wer eine kantonale Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln innehat, benötigt keine Betriebsbewilligung der Swissmedic für Grosshandel mit Arzneimitteln, den er im Kanton seines Sitzes mit anderen Inhaberinnen einer kantonalen Abgabebewilligung gelegentlich betreibt. Werden die Arzneimittel pro Jahr an mehr als fünf Kundinnen vertrieben oder wird der Vertrieb auf einen Dritten übertragen, ist eine Betriebsbewilligung der Swissmedic erforderlich.

³Für Grosshandelstätigkeiten nach Absatz 2 sind die GDP-Regeln nach Anhang 4 sinngemäss anzuwenden.

⁴Grosshandelstätigkeiten nach Absatz 2 sind den zuständigen kantonalen Behörden zu melden.

3. Abschnitt: Bewilligung für den Handel im Ausland

Art. 21 Voraussetzungen

¹Wer eine Bewilligung für den Handel im Ausland beantragt, muss nachweisen, dass:

a. ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;

b. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 23 zur Verfügung steht;

c. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;