Vorlage

Anhang 2.2 (Art. 7)

Klassierung der Tätigkeiten

Ziff. 1 Bst. f, g, h und i

Zur Ermittlung des Risikos, welches von geplanten Tätigkeiten mit Organismen in geschlossenen Systemen ausgeht, sind, ausgehend von der Gruppierung der betroffenen Organismen, insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:

f. Einfluss der Tätigkeit auf die Pathogenität, Nachweis- und Übertragbarkeit, Überlebens- und Verbreitungsfähigkeit, Virulenz, Wirtsspektrum oder Tropismus der verwendeten Organismen;

g. Einfluss der Tätigkeit auf die Wirksamkeit von Impfstoffen, Antibiotika, antiviraler Mittel oder anderer Wirkstoffe mit medizinischem oder landwirtschaftlichem Nutzen gegen pathogene Organismen;

h. Zweck der Tätigkeit, neuartige pathogene Organismen herzustellen oder ausgerottete oder ausgestorbene pathogene Organismen wiederherzustellen;

i. Eignung pathogener Organismen zur missbräuchlichen Verwendung.

Ziff. 2.2 Abs. 2-4

²Analysen von Organismen aus klinischem und anderem biologischen Material zu diagnostischen Zwecken mit Ausnahme der Analysen gemäss Absatz 1 sind in der Regel der Klasse 2 zuzuordnen.

³Werden pathogene Organismen der Gruppe 3 zu diagnostischen Zwecken angereichert und ist damit ein erhöhtes Risiko für Mensch, Tier und Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung verbunden, so ist diese Tätigkeit der Klasse 3 zuzuordnen.

⁴Wird mit Organismen der Gruppe 4 gearbeitet, so ist die Tätigkeit grundsätzlich der Klasse 4 zuzuordnen. Wird eine primäre Diagnostik von Organismen der Gruppe 4 aus nicht inaktiviertem klinischem Material durch direkte oder indirekte Methoden ohne Vermehrung durchgeführt, so kann diese Tätigkeit der Klasse 3 zugeordnet werden. Werden weitere Untersuchungen desselben Materials durchgeführt, so ist diese Tätigkeit in jedem Fall der Klasse 4 zuzuordnen.